胰酶腸溶膠囊 - 西藥

胰酶肠溶胶囊，西药名。为助消化药。用于消化不良、胰腺疾病引起的消化障碍和各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。

成分

本品主要成份胰酶。

性狀

本品為腸溶膠囊，內容物為類白色至微帶黃色粉末。

適應症

本品適用於消化不良、胰腺疾病引起的消化障礙和各種原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治療。

規格

0.15g。

用法用量

口服，一次0.3-1g（2-6粒），一日3次，餐前服。

臨床應用及指南

1、鄧小月等透過觀察加味甘麥大棗湯聯合胰酶腸溶膠囊和多潘立酮片治療功能性消化不良（FD）伴焦慮抑鬱的臨床療效。得出結論加味甘麥大棗湯聯合胰酶腸溶膠囊和多潘立酮片治療FD伴焦慮抑鬱臨床療效確切，可明顯改善患者食後腹脹、早飽、胃脘疼痛等中醫症狀，緩解患者焦慮抑鬱的負性情緒，提高臨床療效。（河北中醫，2018，40（11）：1687-1690+1696） 2、張蕾等透過觀察胰酶腸溶膠囊治療酒精性脂肪肝合併消化不良的臨床療效。得出結論胰酶腸溶膠囊治療酒精性脂肪肝合併消化不良患者，可顯著提高臨床療效。（中國繼續醫學教育，2016，8（24）：142-143） 3、劉志丹等透過探討胰酶腸溶膠囊在治療慢性胰腺炎伴胰腺外分泌不足的臨床療效及併發症。得出結論對慢性胰腺炎患者應用胰酶腸溶膠囊治療的臨床療效確切，有助於改善胰腺外分泌不足的臨床症狀，並可促進患者對營養物質的吸收，改善患者的總體營養狀況，適宜臨床推廣應用。（現代醫藥衛生，2016，32（11）：1723-1724）

不良反應

由於胰酶的來源，偶見對製劑中動物蛋白的變應反應。在長期或大劑量接觸後，可能會有以下不利或毒性反應： 1、吸入粉末後，偶有鼻腔刺激和變應性鼻炎的發生。 2、接觸粉末後，有哮喘、支氣管過敏和肺部過敏的病例報道、 3、對胃腸道的作用方面，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、噁心的報道。 4、對泌尿生殖系統作用方面，長期大量服用的兒童患者中有高尿酸血癥、高尿酸尿和尿石病的報道， 5、對面板的作用方面，有過敏引起的皮疹發生。

禁忌

1、胰酶替代治療禁用於急性胰腺炎早期及有膽道梗阻時。 2、禁用於已知對豬肉蛋白或本品中任何成分過敏者。

注意事項

1、本品在酸性條件下易被破壞，服用時不可嚼碎。 2、為防止溶解腸溶包衣，避免與鹼性食物同時服用或放置。 3、當本品性狀發生改變時禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料尚不充分，因此孕婦及哺乳期婦女慎用。 5、兒童用藥：兒童用藥無特殊禁忌，但需根據年齡和具體病情制定個體化用藥方案，用量請諮詢醫師或藥師。 6、老年用藥：老年患者用藥無特殊禁忌。 7、藥物過量：大劑量胰酶可致腹瀉、噁心。腹部痙痛或疼痛，還可使血和尿中尿酸含量增多。如服用過量或出現嚴重的不良反應，請立刻就醫。

藥物相互作用

胰酶可能與以下藥物有相互作用： 1、阿卡波糖、米格列醇：由於胰酶為糖類裂解劑，因此與阿卡波糖、米格列醇等合用時，可能加速這些降糖藥的降解，從而降低其療效。因此應避免與之同時使用。 2、西米替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等：胰酶與上述藥物合用時，由於這些H₂受體拮抗劑均可升高胃內pH值，抑制胃液對胰酶的破壞作用，可能增加口服胰酶的療效。因此，胰酶與上述H₂受體拮抗劑合用時，可能需要降低其劑量。 3、葉酸：胰酶可能妨礙葉酸的吸收，因此服用胰酶的患者可能需要補充葉酸。 4、酸性藥物：胰酶在酸性條件下易破壞，服用時不可咀嚼，不宜與酸性藥物同服。 5、鐵：同時服用胰酶和鐵補劑可能會引起鐵吸收的降低。 6、鋅：胰酶可能會促進鋅的吸收。

藥理作用

本品為多種酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶等，在中性或弱鹼性條件下活性較強，其消化能力取決於到達小腸中的量。其作用機制為在十二指腸中起效，其中的脂肪酶將脂肪水解成為甘油和脂肪酸；蛋白酶將蛋白質水解成為際類及其衍生物；澱粉酶將澱粉水解成為糊精和糖類。

藥代動力學

因本品僅在胃腸道發揮作用，在腸部發揮消化作用後，其自身也被消化。因此，無吸收及其他藥代動力學資料。據國外文獻報道：在治療胰腺外分泌功能不全時，口服腸溶包衣製劑的胃腸道轉運時間為24分鐘左右，起效時間為30分鐘，效應達最大的時間為120-300分鐘。

貯藏方法

遮光，密封，在陰涼乾燥處儲存。

有效期

24個月

檢查

1、乾燥失重：取本品內容物，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過7.0%（附錄ⅧL）。 2、微生物限度：取本品，照胰酶項下的方法檢查，應符合規定。 3、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄ⅠE）。

含量測定

1、胰蛋白酶：取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當胰酶0.45g），置研缽中，加冷至5℃以下效價測定項下的氯化鈣溶液少量，研磨均勻，置100ml量瓶中，加上述氯化鈣溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，用冷至5℃以下效價測定項下的硼酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中約含胰蛋白酶0.12單位的溶液，照胰酶項下的方法測定。 2、胰澱粉酶：取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當胰酶0.45g），置乳缽中，加冷至5℃以下效價測定項下的磷酸鹽緩衝液適量，研磨均勻，再加上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中約含胰澱粉酶10-20單位的溶液，照胰酶項下的方法測定。 3、胰脂肪酶：取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量，置研缽中，加冷至5℃以下效價測定項下的三羥甲基氨基甲烷緩衝液適量，研磨均勻，再加上述緩衝液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含胰脂肪酶8-16單位的溶液，照胰酶項下的方法測定。