注射用炎琥寧 - 西藥
注射用炎琥宁,西药名。为清热解毒药。用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
成分
本品主要成分為炎琥寧。
性狀
本品為白色或微黃色粉末或塊狀物。
適應症
本品適用於病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
規格
(1)80mg;(2)160mg。
用法用量
1、臨用前加適量滅菌注射用水溶解。2、肌內注射一次40-80mg,一日1-2次。3、靜脈滴注用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋後靜脈滴注,一日0.16-0.4g,一日1-2次給藥。小兒酌減或遵醫矚。
臨床應用及指南
1、郝文東、薛亞妮、張彩蓮、王國芳透過研究注射用炎琥寧治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期合併社羣獲得性肺炎的療效,得出結論注射用炎琥寧治療AECOPD合併社羣獲得性肺炎療效肯定,能緩解臨床症狀,改善呼吸衰竭和肺功能,提高生活質量,降低血清炎症因子水平。(中成藥,2019,41(01):240-242.)2、裴哲透過小兒消積止咳口服液聯合注射用炎琥寧治療兒童支原體肺炎的臨床效果,得出結論小兒消積止咳口服液聯合注射用炎琥寧治療兒童支原體肺炎的效果顯著,可有效緩解症狀,減輕炎症反應,且有較高的安全性。(河南醫學研究,2018,27(23):4351-4352.)3、趙娜、靳建雲透過研究炎琥寧聯合紅黴素軟膏經皮超導治療小兒急性支氣管肺炎臨床療效,得出結論應用炎琥寧聯合紅黴素軟膏經皮超導治療小兒急性支氣管肺炎,能夠較快地緩解病情,縮短病程,療效確切,值得應用推廣。(基層醫學論壇,2018,22(32):4638-4639.)
不良反應
1、關於本品臨床應用文獻報道較少,偶見皮疹等過敏反應。2、炎琥寧與穿琥寧在體內活性代謝物為同一物質,文獻報道穿琥寧上市後觀察到的不良反應有:(1)過敏反應可表現為皮疹、瘙癢、斑丘疹,嚴重甚至呼吸困難、水腫、過敏性休克,多在首次用藥出現。(2)消化道反應噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉,也有肝功能損害報道。(3)血液系統反應可見白細胞減少、血小板減少、紫癜等。(4)致熱原樣反應寒戰高熱,甚至頭暈、胸悶、心悸、心動過速、血壓下降等。
禁忌
1、對本品過敏者禁用。2、孕婦禁用。
注意事項
1、在使用過程中如有發熱、氣短現象,應立即停止用藥。一旦出現過敏性休克表現立即採取相應的急救措施。2、本品需輸液前新鮮配製,藥物性狀發生改變時禁用。3、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品對胎盤絨毛滋養葉細胞有細胞毒作用,動物實驗提示有抗早、中孕作用,故孕婦禁用。4、兒童用藥:小兒酌減或遵醫囑。5、老年用藥:慎用或遵醫囑。6、藥物過量:尚無本品過量研究資料。
藥物相互作用
1、本品忌與酸、鹼性藥物或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍。2、本品不宜與氨基糖甙類、喹喏酮類藥物配伍。
藥理作用
1、本品系植物穿心蓮提取物-穿心蓮內酯經酯化、脫水、成鹽精製而成的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽,與穿琥寧在體內活性代謝物為同一物質。2、穿心蓮內酯非臨床藥理研究表明:(1)本品對細菌內毒素引起發熱的家兔有較強的解熱作用,能促進發熱的消退,作用迅速並可維持4小時以上。(2)本品能對抗由二甲苯或組織胺所引起毛細血管壁通透性增高。(3)本品能縮短戊巴比妥鈉引起的小白鼠睡眠潛伏期,延長其睡眠時間,還能加強閾下量的戊巴比妥鈉作用,引起小白鼠睡眠,該實驗結果提示本品有明顯的鎮靜作用。(4)本品能明顯地促進大白鼠腎上腺皮質功能,增加機體對病原體感染的應激能力。(5)臨床病原學診斷實驗和組織培養滅活試驗顯示本品體外對流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒(Adv)Ⅲ型、Ⅳ型,腸合胞病毒及呼吸道合胞病毒(Rsv)均有一定滅活作用。
毒理作用
本品靜注和腹腔注射LD50分別為600±20mg/kg和675±30mg/kg。給大白鼠腹腔注射本品,劑量分別為36和84mg/kg,每日一次,連續10日。結果在上述劑量下本品對動物生長、食慾、毛色、活動、肝腎功能及主要臟器病檢等均無明顯影響。無其它毒理研究內容。
藥代動力學
1、尚無炎琥寧人體藥代動力學研究內容。2、穿琥寧肌內或靜脈給藥後,在體內迅速吸收、分佈,其吸收相半衰期為18.90±12.12min,分佈相半衰期僅為1.3±0.3min。用藥6小時後血藥濃度明顯下降其消除相半衰期為3.86±1.06小時,用藥2天后可排出給藥量的85%以上。肌注的生物利用度達94.2±32.9%,表明肌注後吸收利用較完全。
貯藏方法
密閉,在陰涼(不超過20℃)乾燥處儲存。
有效期
24個月
鑑別
(1)取本品約2mg,加稀乙醇1ml,溶解後,加3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液(1.5→100)和氫氧化鈉溶液(0.8→100)各2滴,混勻,即顯紫紅色。(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA)測定,在251nm的波長處有最大吸收。(3)本品的水溶液顯鉀鹽與鈉鹽的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄III)。
檢查
1、溶液的澄清度與顏色:取本品0.1g,加水10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或綠色6號標準液(中國藥典2000年版二部附錄IXA)比較,不得更深。酸鹼度:取本品0.15g,加水15ml使溶解,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄VIH),pH值為6.0-8.0。2、有關物質:取本品,加稀乙醇製成每1ml中含10mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗,吸取上述溶液2.5ml,點於含有羧甲基纖維素鈉為粘合劑矽膠H薄層板上,以甲醇-正丁醇(7︰3)為展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下,5分鐘後檢視,除藍紫色熒光的主斑點外,不得有黃綠色的熒光斑點。3、乾燥失重:取本品,以五氧化二磷乾燥劑,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過4.0%(中國藥典2000年版二部附錄VIIIL)。4、熱原:取本品,加滅菌注射用水適量溶解後,加氯化鈉注射液製成每1ml中含2mg的溶液,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XID)。按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定。5、無菌:取本品,分別加滅菌水製成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XIH),應符合規定。6、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物適量(約相當於炎琥寧28mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加稀乙醇適量使溶解,加醋酸0.1ml,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,另精密稱取以五氧化二磷為乾燥劑在60℃減壓乾燥至恆重的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯對照品適量,按同法制成每1ml中含25mg的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA),在251nm的波長處分別測定吸收度,計算求得供試品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的含量,與1.1466相乘,即得供試品中含有C28H34KNaO10·H2O的重量。
附註
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