磷酸川芎嗪片 - 西藥

磷酸川芎嗪片，西药名。为血管扩张药。用于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞）。

成分

本品主要成份為磷酸川芎嗪。

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。

適應症

本品用於缺血性腦血管疾病（如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞）。

規格

50mg。

用法用量

口服，一次50-100mg，一日3次，1個月為一療程或遵醫囑。

不良反應

尚不明確。

禁忌

1、對本品過敏者禁用。 2、腦出血或有出血傾向的患者禁用。

注意事項

1、腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑑別困難時應慎用。 2、本品酸性較強，不宜與鹼性藥物配伍。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或哺乳期婦女慎用。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：藥物過量可出現胃部不適、口乾、垂涎等症狀。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

磷酸川芎嗪有抗血小板聚集，擴張小動脈，改善微迴圈和活血化淤作用。並對已聚集的血小板有解聚作用。

藥代動力學

磷酸川芎嗪口服吸收及排洩迅速，可以透過血腦脊液屏障。

貯藏方法

避光，密封（10-30℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於磷酸川芎0.2g），加水20ml，振搖使磷酸川芎嗪溶解，濾過，濾液磷酸川芎嗪項下的鑑別（1）、（2）和（4）項試驗，顯相同的結果。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在295nm的波長處測定吸光度，按（C₈H₁₂N₂·H₂PO₄·H₂O）的吸收係數（E^1%_1cm）為326計算每片溶出量，限度為標示量的80%，應符合規定。 2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠填充劑；以甲醇-水（45：55）為流動相；檢測波長為295nm。分別稱取磷酸川芎嗪對照品2mg與雜質Ⅰ對照品12mg，置100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按川芎嗪峰計算不低於2000，川芎嗪峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大於4.0。 2、測定法：取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磷酸川芎嗪50mg），置100ml量瓶中，加水約60ml，充分振搖使磷酸川芎嗪溶解，用水稀釋到刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml置1ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20µl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸川芎嗪對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含磷酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·H₂PO₄·H₂O）應為標示量的90.0%-110.0%。