注射用磷酸川芎嗪 - 西藥

注射用磷酸川芎嗪，西药名。用于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞）。

成分

本品主要成份為磷酸川芎嗪。

性狀

本品為白色或類白色疏鬆塊狀物。

適應症

本品適用於缺血性腦血管疾病（如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞）。

規格

50mg（以C₈H₁₂N₂·H₃PO₄·H₂O計）。

用法用量

靜脈滴注，一次50-100mg，溶解於5%-10%葡萄糖注射液250-500ml中，緩慢滴注，宜在3-4小時滴完，一日1次，10-15天為一療程或遵醫囑。

不良反應

偶見胃部不適、口乾、嗜睡，減量可緩解；偶可見過敏反應。

禁忌

1、對本品過敏者禁用。 2、腦出血或有出血傾向的患者禁用。

注意事項

1、腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑑別困難時應慎用。 2、對冠心病患者在靜脈滴注時應注意觀察心率、血壓的變化。 3、血壓低者慎用。 4、本品靜脈滴注速度不宜過快，應嚴格控制靜滴速度。 5、本品為含鈉製劑，高鈉者應用時請注意。 6、使用本品要密切觀察，一旦發生過敏反應，立即停藥，迅速採取地塞米松、撲爾敏等抗過敏藥物救治。 7、使用前請詳細檢查，如有藥液渾濁或異物、瓶身破裂、封口鬆動等，請勿使用，以策安全。 8、本品一經使用，即有空氣進入，剩餘藥液切勿貯存使用。

藥物相互作用

本品酸性較強，不宜與鹼性藥物配伍。

藥理作用

本品具有抗血小板聚集的作用，並對已聚集的血小板有解聚作用；此外，尚具有擴張小動脈、改善微迴圈和增加腦血流量，從而產生抗血栓形成和溶血栓的作用。

藥代動力學

文獻資料表明，動物靜滴磷酸川芎嗪後，藥物在體內分佈廣泛，主要在肝、心、脾、腦等血流豐富的器官，且容易透過血腦屏障進入中樞。川芎嗪在體內大部分被代謝，消退迅速，用藥後24小時尿中原形藥排洩量只佔用藥量的2.76％，糞便不能檢出。

貯藏方法

遮光，密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品內容物適量（約相當於磷酸川芎嗪10mg），加水5ml使溶解，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙紅色沉澱。 2、取含量測定項下的供試品溶液，照紫外可見分光光度法（附錄ⅣA）測定，在295nm的波長處有最大吸收。 3、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、酸度：取本品，加水製成每1ml中含磷酸川芎嗪10mg的溶液，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為2.0溶液的澄清度與顏色取本品，加水製成每1ml中含磷酸川芎嗪10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯混濁，與1號濁度標準液（附錄ⅨB）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（附錄ⅨA第一法）比較，不得更深。 2、有關物質：取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使磷酸川芎嗪峰的峰髙約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（0.5%）. 3、乙醇：取本品（經乙醇重結晶後直接分裝的無菌粉末）1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密稱取乙醇適量，用水製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄ⅧP第三法），以二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球為固定相；進樣口溫度為190℃，檢測器溫度為220℃，柱溫為120℃；理論板數按乙醇峰計算不低於1000。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1l，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，應符合規定水分取本品，照水分測定法（附錄ⅧM第一法A）測定，含水分不得過5.0%（無菌凍幹品）；含水分不得過8.0（無菌粉末）。 4、細菌內毒素：取本品，依法檢查（附錄ⅪE），每1mg磷酸川芎嗪中含內毒素的量應小於1.2EU。 5、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄IB）。