對乙醯氨基酚緩釋片 - 西藥

对乙酰氨基酚缓释片，西药名。为解热镇痛药。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

成分

本品主要成分為對乙醯氨基酚。

性狀

本品為薄膜衣片或薄膜衣異型片，除去包衣後顯白色或類白色。

適應症

本品用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

規格

0.65g。

用法用量

口服。成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。

不良反應

偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少。長期大量用藥會導致肝腎功能異常。過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。

禁忌

肝、腎功能不全者禁用。

注意事項

1、嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診。 2、N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。 3、不推薦12歲以下兒童使用本品。 4、應整片服用，不得碾碎或溶解後服用。 5、本品對症治療藥，用於解熱連續使用不超過3天，用於止痛不超過5天，症狀未緩解請諮詢醫師或藥師。 6、對阿司匹林過敏者慎用。 7、不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些複方抗感冒藥）。 8、肝腎功能不全者慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女慎用。 10、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 11、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 12、本品性狀發生改變時禁止使用。 13、兒童必須在成人監護下使用。 14、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

藥物相互作用

1、應用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期應用本品可致肝損害。 2、本品與氯黴素同服，可增強後者的毒性。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮痛作用。本品由速釋層和緩釋層兩部分組成，口服後速釋層中對乙醯氨基酚迅速溶出而被吸收，產生解熱止痛作用，緩釋層則緩慢釋放對醯氨基酚，使作用持續8小時之久。

貯藏方法

密封，在陰涼（不超過20℃）乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

取本品的細粉適量（約相當於對乙醯氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使對乙醯氨基酚溶解，濾過，合併濾液，蒸乾，取殘渣進行如下試驗： 1、取殘渣適量，加水使溶解，加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。 2、取殘渣約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱40分鐘，放冷；取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，加水3ml稀釋後，加鹼性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。

檢查

1、釋放度：取本品，照釋放度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XD第一法），採用溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第二法）的裝置，以磷酸鹽緩衝液（pH5.8）900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，在15分鐘、60分鐘與180分鐘時分別取溶液5ml，濾過，並及時在操作容器中補充同體積的上述溶劑；分別精密量取續濾液各1ml，置100ml量瓶中，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取對乙醯氨基酚對照品適量，加上述溶劑溶解並稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液，作為對照品溶液。照分光光度（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA），在243nm的波長處分別測定吸收度，分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在15分鐘、60分鐘與180分鐘的釋放量應分別相應為標示量的40%-65%、55%-85%和85%以上，均應符合規定。 2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附IA）。

含量測定

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙醯氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液及水各50ml，振搖15分鐘使對乙醯氨基酚溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取對乙醯氨基酚對照品適量，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液，作為對照品溶液。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA），在257nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。

附註

警示語： 過量使用對乙醯氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙醯氨基酚發生肝損傷的風險更高。