鹽酸利多卡因凝膠 - 西藥

盐酸利多卡因凝胶，西药名。为局麻药、抗心律失常药。用于经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。

成分

本品的主要成份為鹽酸利多卡因。

性狀

本品為無色或微黃色的粘稠液體。

適應症

本品適用於經尿道施行檢查和治療需區域性麻醉者。

規格

（1）10ml：0.2g；（2）20ml：0.4g。

用法用量

1、使用方法：輕輕擠壓塑膠瓶底部，即可注出凝膠。先用少量凝膠塗於尿道外口，約1分鐘後，將管頭插入尿道外口，按需要劑量緩緩注入尿道。男性病人同時按摩尿道球部3-5分鐘後再次注入。 2、使用劑量：膀胱鏡檢查術，膀胱鏡下的活檢、插管、取異物，鐳射、電灼及碎石治療術等為20ml。男性：尿道擴張術、留置導尿術及拔除導尿管術等一般用量為10-15ml。

臨床應用及指南

白雪松透過鹽酸利多卡因凝膠在急性腦卒中患者留置胃管中的應用，得出結論留置胃管時配合使用鹽酸利多卡因凝膠，操作簡便，價格便宜，效果顯著，可推廣使用。（世界最新醫學資訊文摘，2019，19(03)：122.）

不良反應

偶見血壓升高及脈搏加快，一般術後自行恢復正常。

禁忌

有利多卡因過敏史者禁用。

注意事項

1、血壓過高者，腔道外傷者慎用。 2、使用時應使凝膠在區域性腔道充盈完全，以免影響效果。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品局有鹽酸利多卡因的區域性麻醉作用，其賦形劑能均勻附著於粘膜，並能延緩藥物釋放，減慢粘膜對藥物的吸收，使藥物作用時間延長。同時，本品尚有潤滑作用，是臨床使用的區域性麻醉潤滑劑。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品約10ml，加水20ml稀釋後，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色，再加三氯甲烷2ml，振搖後放置，三氯甲烷層顯黃色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、取鑑別（1）項下的水溶液，顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

檢查

1、pH值：應為5.0-7.0（通則0631）。 2、2，6-二甲基苯胺：臨用新制。取本品適量（約相當於鹽酸利多卡因100mg），精密稱定，置20ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取2，6-二甲基苯胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含2μg的溶液，作為對照品溶液；分別取鹽酸利多卡因與2，6-二甲基苯胺對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含5mg與2μg的溶液，作為系統適用性溶液。照鹽酸利多卡因2，6-二甲基苯胺項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外標法以峰面積計算，含2，6-二甲基苯胺不得過鹽酸利多卡因標示量的0.04%。 3、其他：應符合凝膠劑項下有關的各項規定（通則0114）。

含量測定

1、照高效液相色譜法（通則0512）測定。 2、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（50：50）（用磷酸調節pH值至8.0）為流動相，檢測波長為254nm。理論板數按利多卡因峰計算不低於2000。 3、測定法：取本品適量（約相當於鹽酸利多卡因40mg），精密稱定，置20ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利多卡因對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含鹽酸利多卡因2mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 4、本品為鹽酸利多卡因的滅菌凝膠。含鹽酸利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O·HCl）應為標示量的95.0%-105.0%。