脾氨肽口服凍乾粉 - 西藥

脾氨肽口服冻干粉,西药名。为免疫体调节剂。用于治疗细胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊乱性疾病(反复呼吸道感染、支气管炎、肺炎、哮喘、重症带状疱疹及牛皮癣等)。

成分

本品主要成分為自新鮮豬脾臟中提取的多肽及核苷酸類物質。

性狀

本品為白色的疏鬆體或粉末。

適應症

1、本品用於治療細胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊亂性疾病(反覆呼吸道感染、支氣管炎、肺炎、哮喘、重症帶狀皰疹及牛皮癬等)。2、惡性腫瘤病人放、化療及術後生活質量,降低各種原因引起的感冒、發燒或其它感染髮生率。

規格

2mg(以多肽計)。

用法用量

口服,一次2-4mg,用10ml涼開水溶解後服,隔日或每日一次;兒童每次2mg;或遵醫囑。

臨床應用及指南

1、李定英將脾氨肽口服凍乾粉用於支原體感染肺炎並哮喘患兒治療中,對其臨床價值進行研究,得出結論脾氨肽口服凍乾粉用於支原體感染肺炎並哮喘患兒治療中效果顯著,可改善患兒CRP水平,改善臨床症狀與指標,值得臨床應用。(中國社羣醫師,2019,35(07):43+46.)2、郭紅梅研究脾氨肽口服凍乾粉治療小兒肺炎支原體感染的療效及對免疫功能的影響,得出結論脾氨肽口服凍乾粉治療小兒肺炎支原體感染臨床療效顯著,能提高細胞免疫功能,促進患兒早日康復,值得臨床推廣應用。(首都食品與醫藥,2018,25(23):32-33.)

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、當藥品性狀發生改變時禁用。2、孕婦及哺乳期婦女用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。3、兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。4、老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。5、藥物過量:未進行該項實驗且無可靠參考文獻

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

用於觸發和增強肌體細胞免疫功能,促進機體免疫平衡。

貯藏方法

密封,在2-8℃暗處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1瓶,加水2ml使溶解後,加茚三酮試液數滴,加熱,溶液顯紫色。2、取本品,加水製成每1ml中含多肽40μg的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在251nm的波長處有最大吸收,在233nm的波長處有最小吸收。251nm與233nm處的吸收度比值應大於1.4,260nm與280nm處的吸收度比值應大於2.0。

檢查

1、溶液的澄清度:取本品1瓶,加水2ml溶解後,溶液中不得有異物或搖不散的沉澱。2、核糖:取本品2瓶,精密加水5ml溶解後,精密量取1ml,再精密加10%三氯醋酸溶液1ml,搖勻,置沸水浴中加熱15分鐘;另取核糖對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量製成每1ml中含20μg的溶液,精密量取1ml,再精密加10%三氯醋酸溶液1ml,搖勻;於上述兩溶液中分別加二羥基甲苯試液(取二羥基甲苯1g,溶於100ml0.019mol/L三氯化鐵鹽酸溶液中,臨用新配)2.0ml,搖勻,置沸水浴中加熱30分鐘,供試品產生的顏色應不低於對照品。3、乾燥失重:取本品適量,以五氧化二磷為乾燥劑,減壓乾燥24小時,減失重量不得過5.0%(中國藥典2000年版二部附錄ⅧL)。4、活力:取本品2瓶,用滅菌水(pH7.4)溶解並定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液,照活力測定方法(附件)測定,計算活力。每瓶的活力不得低於100個活力單位。5、無菌:取本品,每瓶加入無菌水10ml溶解,各取2ml,混合,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪH),應符合規定。6、其他:應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠO)。

含量測定

1、對照品溶液的製備:取牛血清白蛋白標準品適量,精密稱定,加水使溶解制成每1ml中含100μg的溶液。2、標準曲線的製備:精密量取對照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml,分別置具塞試管中,依次加入水1.0、0.8、0.6、0.4、0.2、0.0ml;於上述各管中加入鹼性銅試液5ml,搖勻,室溫放置10分鐘,依次快速加入福林試液0.5ml,搖勻,置30℃水浴中保溫30分鐘。取出,放冷至室溫,以0.0管作空白,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA);在750nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱座標,蛋白濃度為橫座標,計算迴歸方程。3、測定法:取本品3瓶,分別加水溶解並移置50ml量瓶中,加水稀釋到刻度,搖勻。精密量取1ml,置具塞試管中;以0.24%甘露醇溶液1.0ml作空白,照標準曲線製備下自“加鹼性銅試液”起至測定吸收度,從迴歸方程計算供試品中多肽含量。每瓶均應符合規定。如有1瓶不符合規定,另取3瓶複試,均應符合規定。4、本品系自新鮮豬脾經透析提取得到的分子量在10000以下的多肽及核苷酸類物質,加甘露醇作賦形劑製成的凍於品。含脾氨肽以多肽計算,應為標示量的80.0%-120.0%。

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