布洛芬軟膠囊 - 西藥

布洛芬软胶囊,西药名。为解热镇痛、非甾体抗炎药。用于减轻中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛;也可用于感冒和流感引起的发热。

成分

本品主要成份為布洛芬。

性狀

本品內容物為無色至淡黃色澄清液體。

適應症

本品用於減輕中度疼痛如關節痛、神經通、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛;也可用於感冒和流感引起的發熱。

規格

0.2g。

用法用量

口服,成人一次1粒,若疼痛或發熱症狀持續不緩解,可間隔4-6小時重複用藥一次,24小時內不超過4粒。

不良反應

1、少數病人可出現噁心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。 2、罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合徵、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。

禁忌

1、對本品及其他解熱鎮痛藥過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女禁用。 3、有活動性消化道潰瘍者禁用。

注意事項

1、本品用於解熱連續使用不得超過3天,用於止痛不得超過5天,發熱或疼痛持續不退者請諮詢醫師或藥師。 2、如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況,應停藥並諮詢醫師。 3、第一次使用本品如出現皮疹或過敏症狀,應停藥並諮詢醫師。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、兒童必須在成人監護下使用。 6、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 8、兒童用量(或老年人用量)應諮詢醫師或藥師。 9、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。 10、心功能不全、高血壓、血友病或其他出血性疾病(包括凝血或血小板功能異常),腎功能不全及消化道潰瘍的患者,使用前必須諮詢醫師或藥師。 11、用藥期間如出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、血象異常以及過敏反應等情況應立即停藥就醫。

藥物相互作用

1、本品與其他解熱鎮痛抗炎藥同時服用時,可增加胃腸道不良反應,並可導致潰瘍。 2、本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同時使用,可導致凝血酶原時間延長,增加出血傾向。 3、與呋噻米(呋喃苯胺酸)同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱;還可降低抗高血壓藥品降壓效果。 4、本品可增高地高辛、甲氨蝶呤和口服降糖藥的血藥濃度,故不宜同服。 5、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品能抑制前列腺素合成,具有解熱鎮痛和抗炎作用。

貯藏方法

密封,在陰涼處(不超過20℃)儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品內容物適量,用0.4%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml約含布洛芬0.25mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA測定,在265nm與273nm的波長處有最大吸收,在245nm與271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峰。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、有關物質:稱取本品內容物適量,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml約含布洛芬10mg的溶液,作為供試品溶被;取4-異丁基乙醯苯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.125mg的溶液,作為儲備液。精密量取儲備液2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為雜質對照品溶液;精密量取供試品溶液和儲備液各2ml置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照含量測定項下的色譜條件,取系統適用性試驗溶液20μl注入液相色譜儀,調節布洛芬峰保留時間約為9-11分鐘,4-異丁基乙醯苯峰與其相鄰峰的分離度應大於1.5。再精密量取供試品溶液和雜質對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與4-異丁基乙醯苯保留時間一致的雜質峰,其峰面積不得大於雜質對照品溶液主峰的面積(0.25%),各雜質峰面積的和不得大於雜質對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。 2、溶出度:取本品,照溶出度測定法(附錄XC第一法),以磷酸鹽緩衝液(pH7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,取續濾液作為供試品溶液(0.1g規格);精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,加溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(0.2g規格)。另取布洛芬對照品適量,精密稱定,加甲醇適量溶解並用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各20μl,照含量測定項下的方法測定,計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。 3、其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄ⅠE)。

含量測定

照高效液相色譜法(附錄VD)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以醋酸鈉緩衝液(取醋酸鈉6.13g,加水750ml,振搖使溶解,用冰醋酸調節pH值至2.5)-乙腈(40:60)為流動相;檢測波長為263nm。理論板數按布洛芬峰計算不低於2500。 2、測定法:取本品(0.1g規格:10粒;0.2g梘格:5粒),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量,水浴加熱,振搖使溶解,放冷,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,放置20分鐘,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取20µl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取布洛芬對照品適量,精密稱定,用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。 3、本品內容物為布洛芬加適當的氫氧化鉀或氫氧化鈉製成的澄清液體,並以遊離布洛芬和布洛芬鹽的形式存在。含布洛芬(C13H18O2)應為標示的93.0%-107.0%。

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