舒血寧注射液 - 中藥

舒血宁注射液,中成药名。由银杏叶组成。具有扩张血管,改善微循环的功效。用于缺血性心脑血管疾病,冠心病,心绞痛,脑栓塞,脑血管痉挛等。

成分

本品為銀杏葉經提取製成的滅菌水溶液,輔料為維生素C、丙二醇、焦亞硫酸鈉、依地酸二鈉、枸櫞酸鈉。

性狀

本品為黃色的澄明液體。

主要功效

擴張血管,改善微迴圈。

適應病症

本品用於缺血性心腦血管疾病,冠心病,心絞痛,腦栓塞,腦血管痙攣等。

臨床應用及指南

1、史慧透過舒血寧注射液聯合阿託伐他汀治療不穩定型心絞痛對血脂及臨床療效的影響,得出結論應用舒血寧注射液聯合阿託伐他汀治療不穩定型心絞痛,可起到協同發揮的臨床作用,有效改善心肌功能,降低血脂,提高臨床治療效果,值得廣泛應用(臨床醫藥文獻電子雜誌,2019,6(07):143-144)。2、於丁透過舒血寧注射液臨床用藥劑量對肝功能影響的臨床實效研究,得出結論不同劑量舒血寧注射液使用的結果不同,劑量較大會影響到患者的肝功能情況,並且在治療後可能導致不良反應的出現,需要根據患者的病情斟酌用量,提升治療效果和安全性(中國醫藥指南,2018,16(35):183-184)。

規格

(1)每支裝5ml,摺合銀杏葉提取物為17.5mg(含總黃酮醇苷4.2mg;含銀杏內酯0.70mg);(2)每支2ml,摺合銀杏葉提取物為7.0mg(含總黃酮醇苷1.68mg:含銀杏內酯0.28mg)。

用法用量

肌內注射,一次10ml,一日1-2次。靜脈滴注,每日20ml,用5%葡萄糖注射液稀釋250ml或500ml後使用,或遵醫囑。

不良反應

1、過敏反應:潮紅、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、過敏性皮炎、血管神經性水腫、喉頭水腫、呼吸困難、哮喘、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。2、全身性損害:寒戰、高熱、發熱、疼痛、多汗、過敏性紫癜、昏迷等。3、呼吸系統:呼吸急促、咳嗽等。4、心腦血管系統:心悸、胸悶、心率加快、血壓升高等。與其他抗血小板或抗凝藥合用時,有顱內出血的病例報告。5、消化系統:口乾、食慾減退、噁心、嘔吐、胃腸道不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘,肝臟生化指標異常(如轉氨酶上升)等,有消化道出血病例報告。6、面板及其附件:皮下出血點及瘀斑等。7、精神及神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、失眠等。8、其他:靜脈炎、眼內出血、血尿等。

禁忌

1、對本品或含有銀杏葉(銀杏葉提取物)製劑及成份中所列輔料過敏或嚴重不良反應病史者禁用。2、新生兒、嬰幼兒禁用。

注意事項

1、本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。2、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。4、本品儲存不當可能影響產品質量,應避免受凍和高溫。用藥前和配製後應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。5、嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問題。6、到目前為止,已確認本品不能與氨茶鹼、阿昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉配伍使用。7、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、心力衰竭者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常患者、凝血機制或血小板功能障礙者、有出血傾向者、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,如確需使用請遵醫囑,並加強監測。8、不建議孕婦使用此藥。目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,不建議兒童使用。老人、哺乳期婦女應慎重使用,如確需使用,應遵醫囑。特殊人群用藥應加強監測。9、藥品與稀釋液配藥後,應堅持即配即用,不宜長時間放置。靜脈滴注時,必須稀釋以後使用。嚴格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小於40滴/分,一般控制在15-30滴/分。首次用藥,宜選用小劑量,慢速滴注。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發現異常,立即停藥,採用積極救治措施,救治患者。10、禁止使用靜脈推注的方法給藥。11、監測資料和文獻顯示,銀杏葉/銀杏葉提取物製劑可引起出血不良反應,建議凝血機制或血小板功能障礙者、有出血傾向者慎用;本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風險的藥物同時使用時應加強監測。12、監測資料顯示,有與本品有關的肝功能異常病例報告,建議在臨床使用過程中加強肝功能監測。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封,避光。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品30ml,加水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇提取液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取銀杏葉對照藥材2g,加乙醇20ml,加熱迴流提取30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml,攪拌,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一以4%醋酸鈉溶液製備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以3%三氯化鋁乙醇溶液,分別置日光及紫外光燈(365或254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點。2、取銀杏內酯A含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取銀杏內酯A、銀杏內酯B對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一用4%醋酸鈉溶液製備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇(5:2.5:2.5:0.3)為展開劑,展開,取出,晾乾,置醋酐蒸氣中蒸15分鐘,於160℃烘30分鐘,放冷,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

檢查

1、pH值:應為4.5-5.8(附錄ⅦG)。2、黃酮甙元峰面積比:以總黃酮醇甙含量測定項下的色譜,計算槲皮素與山柰素峰面積比,應為1:1±20%。3、銀杏酚類:取本品10ml,濃縮至幹,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取白果對照藥材1g,加乙醇10ml,迴流提取30分鐘,揮去乙醇,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠GF254薄層板上,以苯-正己烷-乙醇(5:3:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以香草醛硫酸試液,105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,不應顯示任何斑點。4、蛋白質:取本品1ml,用1%氫氧化鈉調pH值至6.5-7.0,加1%鞣酸1-3滴,不得出現混濁。5、鞣質:取本品1ml,加新鮮配製的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘(須新鮮配製),不得出現混濁或沉澱。6、熱原:取本品,依法檢查(附錄ⅧA),劑量按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定。熾灼殘渣精密吸取本品2ml,依法檢查(附錄ⅨJ),殘渣每1ml不得過0.5mg。重金屬:取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄ⅨE第二法),含重金屬不得過百萬分之十。其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠU)。

含量測定

1、總黃酮醇甙:照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測定。(1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-0.4%磷酸(55:45)為流動相;檢測波長為368nm;理論板數按槲皮素峰計算,應不低於2500,分離度按槲皮素與異鼠李素峰計算,應大於1.5。(2)對照品溶液的製備:精密稱取經五氧化二磷乾燥的槲皮素、山柰素與異鼠李素對照品,加甲醇製成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液,作為對照品溶液(或分別製成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、異鼠李素0.05mg的儲備液。臨用前精密量取各1ml,混勻)。(3)供試品溶液的製備:精密量取本品10ml,加甲醇16ml、18%鹽酸6ml,置水浴中加熱迴流1.5小時,迅速冷卻至室溫,轉移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,混勻,用0.45μm微孔濾膜濾過,濾液作為供試品溶液。(4)測定法:分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入高效液相色譜儀,測定,分別計算三種黃酮甙元的含量,以下式換算成總黃酮醇甙的含量:總黃酮醇甙含量=(槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量)×2.51。(5)本品含總黃酮醇甙應為標示量的90.0-110.0%。2、銀杏內酯:A照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測定。(1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-水(3:7)為流動相,以示差折光檢測器測定。理論板數按銀杏內酯A峰計算,應不低於2500。(2)對照品溶液的製備:精密稱取銀杏內酯A對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。(3)供試品溶液的製備:精密量取本品25ml,加稀鹽酸1-2滴,調節pH值至2,用乙醚振搖提取4次,每次20ml,每次乙醚提取液用相同的5%氯化鈉溶液15ml洗滌2次,洗滌液再用乙醚20ml提取1次。合併乙醚液,蒸乾,用甲醇溶解並定量轉移至2ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。(4)測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。(5)本品含銀杏內酯A應不少於標示量的80%。

附註

警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。請仔細閱讀說明書並在藥師指導下使用。

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

相關推薦