曲克蘆丁氯化鈉注射液 - 西藥

曲克芦丁氯化钠注射液,西药名。为毛细血管保护药。用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、中心性视网膜炎、血栓性静脉炎、血管通透性增高所致水肿等。

成分

本品主要成分為曲克蘆丁。

性狀

本品為淡黃色至黃色或淡黃綠色至黃綠色的澄明液體。

適應症

本品用於缺血性腦血管病(如腦血栓形成、腦栓塞)、中心性視網膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

規格

(1)100ml:曲克蘆丁0.4g與氯化鈉0.9g;(2)250ml:曲克蘆丁0.32g與氯化鈉2.25g。

用法用量

靜脈滴注,一次0.24g-0.48g(以曲克蘆丁計),一日1次,20天為1療程,或遵醫囑。

不良反應

1、消化系統:噁心、嘔吐、腹痛等,有肝生化指標異常病例報告。2、呼吸系統:胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。3、全身性反應:寒戰、發熱、水腫、過敏反應、過敏性休克等。4、面板:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。5、神經系統:頭暈、頭痛、震顫、意識模糊等。6、心血管系統:心悸、紫紺、心律失常等。7、其他:潮紅、紫癜。8、曾有患者靜脈滴注本品出現急性腦水腫、心律失常及肝臟毒性反應的報道。

禁忌

對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

注意事項

1、用藥前仔細詢問患者有無家族過敏史和既往藥物過敏史,過敏體質患者應謹慎用藥,如確需用藥,應在用藥過程中加強監護。2、加強對首次用藥患者和老年患者,及肝腎功能障礙患者的監護。3、用藥後一旦出現潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的症狀時,應立即停藥並及時救治。4、用藥期間應避免陽光直射、高溫及過久站立。5、使用本品前請仔細檢查,如有溶液混濁、封口鬆動、瓶身裂紋者,請勿使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥物過量

尚無本品藥物過量的研究資料。一旦發生過量,應立即停藥就醫,予以對症和支援治療。

藥理作用

曲克蘆丁能抑制血小板的聚集,有防止血栓形成的作用。同時能對抗5-羥色胺、緩激肽引起的血管損傷,增加毛細血管抵抗力,降低毛細血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水腫。

藥代動力學

曲克蘆丁的血漿蛋白結合率為30%左右,消除相半衰期(t1/2β)為10-25小時,可能存在肝腸迴圈,代謝產物70%隨糞便排出體外。

貯藏方法

遮光,密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品10ml,加鹽酸數滴及鋅粉少量,置水浴上加熱,顯持續的紅色。2、取本品10ml,加三氯化鋁少量,溶液顯亮黃色。3、在曲克蘆丁含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。4、本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄III)。

檢查

1、pH值:應為5.0-7.0(中國藥典2000年版二部附錄VIH)。2、其他羥乙基蘆丁衍生物:取本品,加流動相稀釋製成每1ml中含曲克蘆丁0.6mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加流動相稀釋製成每1ml中含曲克蘆丁0.12mg的溶液,作為預試溶液。照曲克蘆丁含量測定項下的方法試驗,取預試溶液10ml注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的40%-60%;再取供試品溶液10ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。按面積歸一化法計算,其他物質峰面積之和不得大於總峰面積(與主峰的保留時間之比小於0.32的色譜峰除外)20%。3、不溶性微粒:取本品1瓶,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XIC),應符合規定。4、異常毒性:取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XIC),按靜脈注射法給藥,應符合規定。5、熱原:取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XID),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml,應符合規定。6、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。

含量測定

1、曲克蘆丁:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。(1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.1%枸櫞酸溶液-乙腈-四氫呋喃(85︰9︰6)為流動相;檢測波長為254nm;理論板數按曲克蘆丁峰計算應不低於2000,曲克蘆丁峰與其他物質峰的分離度應符合要求。(2)測定法:精密量取本品適量,加流動相製成每1ml中含曲克蘆丁0.2mg的溶液,精密量取10ml注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取曲克蘆丁對照品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含曲克蘆丁0.2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。2、氯化鈉:精密量取本品10ml,加水70ml,加鉻酸鉀指示液7滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl。3、本品為曲克蘆丁與氯化鈉的滅菌水溶液。含曲克蘆丁(C33H42O19)應為標示量的90.0%-110.0%;含氯化鈉(NaCl)應為標示量的95.0%-105.0%。

免責聲明:

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