硝酸咪康唑陰道片 - 西藥

硝酸咪康唑阴道片,西药名。为抗真菌药。用于念珠菌性阴道炎。

成分

本品主要成分為硝酸咪康唑。

性狀

本品為白色或類白色片。

適應症

念珠菌性陰道炎。

規格

0.1g。

用法用量

外用,一次0.1g(一片),一天一次,每晚洗淨外陰後置於陰道深處,最好採用仰臥姿勢操作,連續七天為一療程。本藥須遵醫囑使用。

不良反應

偶爾有區域性刺激、發紅、疼痛、灼燒感、瘙癢等現象。症狀嚴重者應立即停藥。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、使用上注意:限於陰道內給藥。2、如發生過敏或區域性刺激症狀,應停藥。3、注意衛生,控制感染及重複感染因素,如配偶有感染也應進行治療。4、使用本品前應仔細洗手。

藥物相互作用

服用華法林的患者同時使用本品,可能會出現出血和血腫。本品與西沙必利合用屬禁忌,因合用時抑制細胞色素P-450代謝通道,可導致心律紊亂髮生。

藥理作用

硝酸咪康唑為抗真菌藥,其確切作用機制尚不清楚;體外研究表明,硝酸咪康唑透過抑制真菌細胞膜成分麥角固醇的生物合成,破壞細胞膜結構,使細胞膜的通透性增大,導致細胞內成分外洩並抑制葡萄糖的利用,最終使真菌細胞死亡;有報道,在體外試驗中,咪康唑可抑制中性白細胞快速達到感染部位的能力(趨化性),並表現出明顯的免疫抑制作用,但上述結果與臨床的相關性尚不清楚。

毒理作用

生殖毒性:有報道懷孕婦女應用咪康唑陰道製劑未見畸胎髮生率增加。大鼠和家兔靜脈注射咪康唑(劑量分別為40和20mg/kg)時未見胚胎毒性和致畸作用。大鼠經口給藥80mg/kg以上時出現胚胎毒性和難產,但大鼠陰道內給藥未見影響。

貯藏方法

密封、在陰涼處儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取含量測定項下製備的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。2、取有關物質項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取硝酸咪康唑對照品適量,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以正己烷三氯甲烷甲醇(54:28:18)為展開劑,另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯,展開,晾乾,置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。3、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(2)、(3)兩項可選做一項。

檢查

1、有關物質:取本品細粉適量,加甲醇適量振搖使硝酸咪康唑溶解,並用甲醇稀釋製成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照硝酸咪康唑有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子峰和小於對照溶液主峰面積0.05倍的峰均忽略不計。2、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以1.5%醋酸銨溶液乙腈甲醇(20:40:40)為流動相;檢測波長為230nm。取硝酸咪康唑與硝酸益康唑各適量,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.05mg的溶液作為系統適用性溶液,取10μl注液相色譜儀,咪康唑峰與益康唑峰之間的分離度應大於10。理論板數按咪康唑峰計算不低於7000。2、測定法:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於硝酸咪康唑0.1g),置100m量瓶中,加甲醇適量,振搖使硝酸咪康唑溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硝酸咪康唑對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。3、本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)應為標示量的90.0%-10.0%。

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

相關推薦