羥甲香豆素片 - 西藥

羟甲香豆素片,西药名。为利胆药。用于胆囊炎、胆石症、胆道感染、胆囊术后综合征。

成分

本品主要成分為羥甲香豆素。

性狀

本品為白色或類白色片。

適應症

本品用於膽囊炎、膽石症、膽道感染、膽囊術後綜合徵。

規格

0.2g。

用法用量

口服,一次0.4g,一日3次,餐前服用。

不良反應

個別患者可有頭暈、腹脹、胸悶、皮疹、腹瀉等不良反應,停藥後可自行消失。

禁忌

肝功能不全及膽道梗阻者慎用。

注意事項

1、大劑量可引起膽汁分泌過度和腹瀉。2、炎症明顯時應加用抗生素。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

羥甲香豆素為香豆素衍生物,能鬆弛奧狄括約肌,具有較強的解痙、鎮痛作用。同時也能溫和、持續地促進膽汁分泌,加強膽囊收縮和抑菌作用,具有明顯的利膽作用,有利於結石排出,對膽總管結石有一定排石效果。部分原有丙氨酸氨基轉移酶升高的患者,服藥後隨炎症的消除而恢復正常。

毒理作用

本品毒性低,小鼠急性毒性LD50為5375mg/kg。

貯藏方法

遮光,密封,在陰涼處儲存(不超過20℃)。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品的細粉適量(約相當於羥甲香豆素30mg),加乙醇10ml,振搖使羥甲香豆素溶解,濾過,濾液照羥甲香豆素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。2、取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在229nm與360nm的波長處有最大吸收,吸光度比值應為0.68-0.75。

檢查

1、溶出度:避光操作。取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法),以硼酸緩衝液(取硼酸12.37g與氯化鉀14.91g,加水至1000ml。量取50ml,加0.2mol/L氫氧化鈉溶液11.8ml,加水至200ml,用5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.6)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液3ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在360nm的波長處測定吸光度;另取羥甲香豆素對照品適量,加溶出介質溶解並稀釋製成每1ml中含6μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。2、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

1、避光操作。取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於羥甲香豆素0.1g),置100ml棕色量瓶中,精密加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖使羥甲香豆素溶解,並用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml棕色量瓶中,用0.002mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml棕色量瓶中,用0.002mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在360nm的波長處測定吸光度,按C10H8O3的吸收係數(E1%1cm)為1085計算,即得。2、本品含羥甲香豆素(C10H8O3)應為標示量的93.0%-107.0%。

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