草烏甲素片 - 西藥

草乌甲素片，西药名。用于风湿性及类风湿性关节炎、腰肌劳损、肩周炎、四肢扭伤、挫伤等。

成分

本品主要成份為草烏甲素。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品適用於風溼性及類風溼性關節炎、腰肌勞損、肩周炎、四肢扭傷、挫傷等。

規格

0.4mg。

用法用量

口服。一次1片，一日2-3次。

不良反應

極少數病人用藥後可出現短暫性輕度心慌、噁心、唇舌發麻及心悸等。

禁忌

1、心臟病患者禁用。2、孕婦及哺乳期婦女禁用。3、對本品過敏者禁用。

注意事項

1、兩次用藥相隔時間不宜少於6小時。2、出現不良反應時,可靜脈注射高滲葡萄糖加維生素C,也可注射阿托品,並應減量或停用;反應極重者,可按烏頭中毒處理,並停藥。3、當藥品性狀發生改變時禁止使用。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。5、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。6、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。7、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品具有較強的鎮痛及明顯的抗炎作用，本品的鎮痛作用是中樞性的，並與腦內5-羥色胺水平密切聯絡，起效時間比嗎啡慢，但維持時間長，無成癮性；其抗炎作用不透過腎上腺體系，而與抑制PG水平有關。本品有解熱和區域性麻醉作用。

毒理作用

1、急性毒性試驗L₅₀：小鼠皮下注射為0.92mg/kg,大鼠為0.51mg/kg。2、亞急性毒性試驗連續給藥1-3個月，對實驗動物的血常規、肝、腎功能無明顯影響，心電圖有一過性變化。3、小劑量給藥對實驗無明顯毒害，大劑量給藥接近中毒劑量時，可出現短時間呼吸抑制，腦水腫，骨髓前角細胞變性暫時改變；竇性心率減慢至室性心率異常；胃腸黏膜受損。

藥代動力學

藥物在肝及腎上腺含量最高，其次為腎、肺、脾及心臟，腦含量很低。給藥後4小時各臟器內含量降低50%。一次劑量在6天內從尿內排除46%，從糞便內排除21.9%；尿液經檢測未發現有代謝峰，表明進入人體內的本品均以原形物排除。

貯藏方法

避光,陰涼乾燥處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量（約相當於草烏甲素lmg），研細，加0.lmol/L鹽酸溶液10ml，振搖使草烏甲素溶解，濾過’濾液分為2份，一份加碘化汞鉀試液數滴，即產生白色沉澱；另一份加碘化鉍鉀試液數滴，即產生橙紅色沉澱。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置25ml量瓶中’加流動相適量，崩解後，照含量測定項下的方法，自“超聲處理15分鐘使草烏甲素溶解”起，同法操作。計算每片的含量，應符合規定（附錄XE）。2、溶出度：取本品，照溶出度測定法（附錄XC第三法），以0.1mol/L的鹽酸溶液100ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液10ml，濾過。照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20fzl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取草烏甲素對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含草烏甲素4衝的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（附錄I八）。

含量測定

1、取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於草烏甲素2mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘使草烏甲素溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照草烏甲索含量測定項下的方法，自“精密量取2（V!注入液相色譜儀”起，依法測定。按外標法以峰面積計算，即得。2、本品草烏甲素（C₃₅H₄₉NO₁₀）應為標示量的90.0-110.0%。