長鏈脂肪乳注射液（OO） - 西藥

长链脂肪乳注射液（OO），西药名。为营养液。用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪

成分

本品主要成分為橄欖油、大豆油、卵磷脂。

性狀

本品為乳白色均勻乳狀液體。

適應症

本品適用於口服或腸內營養攝取不能、不足或禁忌的患者，進行腸外營養補充脂肪

規格

（1）100ml：20g；（2）1000ml：200g。

用法用量

本品脂肪含量：200mg/ml成人：劑量範圍為1至最大2g脂肪乳/kg／天。開始輸注的10分鐘內輸注速率必須緩慢且不超過每分鐘0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），隨後逐漸增加直到半小時後達到要求的速率。最大輸注速率不得超過0.15g脂質/kg/小時（0.75ml/kg/小時）。

不良反應

根據本品臨床試驗和上市後報告的不良反應記錄，服用本品後出現的不良反應及頻率如下表：臨床試驗中本品用於274例成年患者，所以不良反應的發生頻率界定為常常見到不常見，按照慣例表示：非常常見（>1/10）；常見（>1/100至1/10）；不常見（>1/100至1/1000）；罕見（>1/10000至1/1000）；極罕見（>1/10000）和未知（無法從已獲得的資料中估算）。臨床試驗記錄顯示，本品的主要不良反應為噁心／嘔吐，有2%以上的患者發生此不良反應。臨床試驗和上市後報告的不良反應記錄表脂肪過量綜合徵清除脂質能力降低可能導致“脂肪過量綜合徵”，這可能由藥物過量引起，根據使用說明，也可能發生在輸注初期，並且與患者臨床病情的突然惡化有關。主要表現為高脂血症、發熱、肝臟脂肪浸潤、肝腫大、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血異常和昏迷，需要住院治療。當停止輸注脂肪乳劑後，這些症狀均是可逆的。

禁忌

以下情形中應禁止使用本品：對雞蛋蛋白，大豆蛋白或花生蛋白過敏，或任一活性成份或輔料過敏者患嚴重血脂異常，及不可糾正的代謝紊亂包括乳酸性酸中毒和非代償性糖尿病嚴重膿毒血癥嚴重肝臟疾病凝血障礙，血栓性靜脈炎急性或慢性腎功能衰竭（末作專屬研究）心肌梗塞。

注意事項

1、日劑量為0.5-1.Og脂質/k透過靜脈輸注開始時需進行特別臨床監護。若出現任何異常情況，應立即停止輸注。使用前檢查乳劑的均一性，且袋子無破損。若出現任何異常或過敏反應（如出汗、發熱、寒戰、頭痛、皮疹和呼吸困難等)，必須立即停止輸注。本品含有大豆油和蛋磷脂,很少引起超敏反應。已發現大豆蛋白和花生蛋白之間發生交叉過敏反應。應每曰監測血漿甘油三酯水平和清除。輸注後血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。應在血清甘油三酯水平回到基礎水平後方可開始輸注。根據說明書，清除脂質的能力下降可導致“脂肪過量綜合徵”，其可能是因使用劑量過量所致，也可能發生於輸注開始時，此作用通常可在停止輸注後逆轉（參見【不良反應】）。據報到，脂類產品可引起肝酶升高和膽汁淤積。在短期和長期靜脈營養治療期間，應根據患者健康狀況，定期檢查鹼性磷酸酶及總膽紅素水平。使用本品治療前應先糾正水電解質或代謝紊亂。脂肪乳應與碳水化合物和氨基酸同時輸注，以避免代謝性酸中毒的發生。必須定期檢查血糖、酸鹼平衡、電解質、水平衡和血細胞計數。對任何經胃腸外輸注，尤其對急性少尿症或無尿的患者應特別注意水平衡。與其它脂肪乳一樣，對早產兒和／或低體重嬰兒使用本品，應在新生兒學專家嚴密監督下使用。在新生兒出生7天和2個月的嬰兒有使用本品臨床輸注的經驗。對於新生兒高膽紅素（總血清膽紅素>200μmol/L）的患兒應謹慎使用本品，應密切監測總膽紅素水平。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠及哺乳期婦女輸注本品的安全性尚未確證。因此，除特殊考慮外，本品不應用於妊娠及哺乳婦女。 3、兒童用藥： （1）本品應連續24h，天輸注給藥。建議每天輸注劑量不超過3g脂質/kg體重，且輸注速率為0.15g脂質/kg體重/h。在治療第一週內逐漸增加每日劑量。 （2）對早產兒和低體重的新生兒：本品禁用於妊娠不足28周的早產兒。本品應連續24h／天輸注給藥。起始每g體重。該劑量可每24h增加0.5-1.Og脂質/kg體重，最高至每日劑量為2g脂質/kg體重。 4、老年用藥：無相關資料。 5、藥物過量：清除脂質能力降低可能導致脂肪過量綜合徵，這可能由藥物過量引起這些症狀通常在停止脂質輸注後逆轉（參見【不良反應】）。

藥物相互作用

本品尚無詳盡的藥物配伍禁忌資料。切勿將其他藥物或電解質直接加入脂肪乳劑中。如確需加入新增劑，給患者輸注之前，應先檢查其配伍相容性並充分混勻。如與其他溶液經同一輸入口輸注時，需確保二者的配伍相容性。

藥理作用

1、橄欖油及大豆油混合物可提供的脂肪酸大約比例如下：15%的飽和脂肪酸（SFA）；65%的單不飽和脂肪酸（MUFA）；20%多不飽和必需脂肪酸（EPUFA）。適量的必需脂肪酸（EFA）有助於機體吸收。能形成適當的必需脂肪酸前期衍生物並糾正必需脂肪酸的不足。 2、與大豆油對比：妊娠28周以上的早產兒治療的7天，在橄欖油中a一生育酚的高含量，可提高維生素E水平。 3、對長期腸外營養2個月的兒童（每治療組8例），更合理的維生素E/EPUFA比例可減少脂質的過氧化。 4、上述特點在1-3g/kg/天劑量範圍時已得到證實。脂肪乳的高能量含量，能夠輸注少量的脂肪乳即可產生大量的熱量。

毒理作用

毒理學研究證明本品具有良好的耐受性。毒理試驗表明因大劑量攝取脂肪乳可引起常見的變化如：肥胖和肝內色素沉積、血小板減少及高膽固醇血癥。試驗表明大劑量攝入本品與大豆脂肪乳相比可降低脂質的過氧化作用及提高維生素E的水平。本品與大豆油乳液比較，進行了一項在人細胞的體外研究與一項在小鼠體內的對比研究，顯示本品輸注用乳液，能維持淋巴細胞增殖，細胞活化標記表達，和IL-2的釋放，這些發現的臨床意義尚不明確。

藥代動力學

脂肪乳的清除率依賴於其乳粒大小。體積較小的乳滴可能延緩清除，同時可提高脂肪蛋白酶的脂溶作用。本品乳滴的體積與乳糜微粒接近，而與其具有相似消除率。

貯藏方法

在25℃以下貯存。請勿冷凍。避免光照。

有效期

18個月