複方氨肽素片 - 西藥

复方氨肽素片，西药名。为免疫调节药。用于银屑病（牛皮癣）。

成分

本品為複方製劑，其組分為氨肽素、氨茶鹼、馬來酸氯苯那敏。

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯黃褐色。

適應症

本品用於銀屑病（牛皮癬）。

規格

每片含氨肽素0.2g，氨茶鹼0.02g，馬來酸氯苯那敏0.0005g。

用法用量

口服。一次5片，一日3次，兒童酌減或遵醫囑。服用本品，起效時間為1-2周，大部分患者6-8周療效顯著。

臨床應用及指南

韓婷梅，王來群透過吡硫翁鋅氣霧劑聯合複方氨肽素片治療頭皮銀屑病療效觀察，得出結論口服複方氨肽素片聯合外用吡硫翁鋅氣霧劑治療尋常型銀屑病，療效好，不良反應小。（臨床醫學，2014，34(02)：22-23）

不良反應

尚未發現有關不良反應報道。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、服藥期間不得駕駛車、船或操縱危險的機器或高空作業。2、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。3、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。4、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。5、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品主要成分氨肽素是從動物臟器提取的活性物質，含有多種氨基酸，多肽及微量元素，有助於調節機體免疫功能，利於機體營養代謝。本品另一組分氨茶鹼能抑制機體內磷酸二酯酶的活性，增加細胞內環磷酸腺苷（CAMP）的含量，從而抑制病變部位細胞分裂，控制病變部位磷屑增生變厚，使病變組織得以修復。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，具有鎮靜、止癢、抗過敏作用，能減少面板對外界刺激的敏感性，減輕銀屑病患者的自覺症狀。

毒理作用

1、急性毒性實驗：小白鼠灌胃給藥，測得LD₅₀為3200mg/kg體重。2、亞急性毒性實驗：以複方氨肽素1.0g/kg，0.2g/kg之劑量大白鼠灌胃給藥60天。實驗結果表明：受試動物對生長及血象、肝、腎功能檢查均屬正常範圍，對心、肝、脾、肺、腎、胃、腸、腦等臟器進行病理解剖和組織學觀察均未見明顯病理學改變。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品3片，除去包衣後，研細，加水適量，置水浴中加熱溶解，濾過，濾液加茚三酮試液數滴，加熱煮沸，溶液顯藍紫色。2、取本品5片，除去包衣後，研細，用氯仿30ml，分次提取，濾過，合併濾液，回收氯仿，殘渣加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液數滴，紅色即消失。3、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

檢查

應符合片劑項下的有關各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

1、總氮：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於含氮量30mg），照氮測定法（中國藥典2000年版附錄ⅦD）測定，即得。2、氨茶鹼：照高效液相色譜法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VD）。（1）色譜條件與系統適應性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水（10︰90）為流動相；流速為每分鐘1ml；檢測波長272nm。理論塔板數按茶鹼峰計算應不低於2000，茶鹼峰與相鄰峰的分離應符合要求。（2）測定法：取本品20片，除去包衣後，研細，精密稱取適量（約相當於氨茶鹼20mg）置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。再精密取此液5ml至另一100ml量瓶中，同法稀釋至刻度，搖勻。此液作為供試品溶液；另精密稱取經五氧化二磷乾燥至恆重的氨茶鹼對照品約20mg，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。再精密取此液5ml至另一100ml量瓶中，同法稀釋至刻度，搖勻。此液作為對照品。分別取上述溶液各20ml注入色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品每片含總氮應為30mg以上，含氨茶鹼應為標示量的90.0%-110.0%。