氨酚偽麻片（Ⅰ） - 西藥

氨酚伪麻片（Ⅰ），西药名。为抗感冒药。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛或四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状。

成分

本品為複方製劑，其組分為乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品適用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛或四肢痠痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等症狀。

規格

每片含對乙醯氨基酚500mg，鹽酸偽麻黃鹼30mg。

用法用量

口服。成人一次1片，一日3次，24小時內不超過4次。

不良反應

較少引起不良反應，偶有口乾、胃部不適、失眠、心悸等症狀，停藥後可自行恢復。

禁忌

嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用含有與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 5、孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、肝、腎功能不全者慎用。 7、運動員慎用。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他解熱鎮痛藥並用，有增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類（如苯巴比妥）、解痙藥（如顛茄）、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中鋁酸鉍在胃及十二指腸黏膜上形成保護膜，碳酸氫鈉、重質碳酸鎂均有明顯抗酸作用，與甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成複方，可中和胃酸，消除胃腸脹氣和大便秘結，增強胃及十二指腸黏膜屏障，使黏膜再生。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於對乙醯氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使對乙醯氨基酚溶解，濾過，合併濾液，蒸乾；取殘渣約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱40分鐘，放冷；取0.5ml，加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，加水3ml，搖勻，加鹼性β萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。 2、取本品的細粉適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼60mg），加水5ml，振搖使鹽酸偽麻黃鹼溶解，濾過；取濾液1ml，加硫酸銅試液2滴與20%氫氧化鈉溶液1ml，即顯藍紫色；加乙醚1ml，振搖後放置，乙醚層即顯紫紅色，水層變成藍色。 3、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品各成分主峰的保留時間分別與對乙醯氨基酚和鹽酸偽麻黃鹼對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第一法），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液10μl，照含量測定項下的方法測定，分別計算每片中對乙醯氨基酚和鹽酸偽麻黃鹼的溶出量。限度均為標示量的80%應符合規定。 2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水適量使溶解並稀釋至1000ml，加三乙胺0.3ml，用磷酸調節pH值至3.5）-甲醇（75：25）為流動相；檢測波長為215nm。理論板數按鹽酸偽麻黃鹼峰計算應不低於1200。對乙醯氨基酚峰與鹽酸偽麻黃鹼峰之間的分離度應符合規定。 2、測定法：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼30mg），置100ml量瓶中，加水-甲醇（9：1）溶液適量，超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加水-甲醇（9：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取在105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚和鹽酸偽麻黃鹼對照品各適量，加水-甲醇（9：1）溶液使溶解並稀釋製成每1ml中含對乙醯氨基酚0.50mg和含鹽酸偽麻黃鹼0.03mg的溶液，作為對照品溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。