洛芬偽麻片 - 西藥

洛芬伪麻片，西药名。用于感冒、急性鼻炎、急性鼻窦炎等引起的发热、头痛、鼻塞、流涕、咽喉痛、全身酸痛等症状。

成分

本品為複方製劑，其組分為布洛芬和鹽酸偽麻黃鹼。

性狀

本品為白色片。

適應症

用於感冒、急性鼻炎、急性鼻竇炎等引起的發熱、頭痛、鼻塞、流涕、咽喉痛、全身痠痛等症狀。

規格

每片內含布洛芬0.2g，鹽酸偽麻黃鹼30mg。

用法用量

飯後口服。一次1片，一日3-4次，或遵醫囑，24小時用量不超過8片。

不良反應

可引起胃部不適、噁心、嘔吐、食慾不振、口乾、心悸、頭痛、眩暈等不良反應，一般症狀較輕，停藥後消失。

禁忌

1、對布洛芬或偽麻黃鹼過敏者禁用。2、因曾服用阿司匹林和其他非甾體類抗炎藥誘發血管性水腫，哮喘或鼻息肉患者及活動期消化道潰瘍患者禁用。

注意事項

1、對麻黃鹼藥理作用敏感者、有消化道潰瘍病史者、心臟病、高血壓、甲狀腺功能亢進、糖尿病、青光眼、肺氣腫等引起的呼吸困難、前列腺肥大伴排尿困難患者慎用。2、服用若症狀未改善或伴高熱，應及時停藥。3、每日總量不得超過8片，療程不得超過7天。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女慎用。5、兒童用藥：12歲以下兒童不宜服用或遵醫囑。6、老年用藥：老年人慎用。

藥物相互作用

1、避免與降壓藥或抗抑鬱藥同時服用。2、服藥期間避免飲酒。

藥理作用

本品靜脈滴注後，較長時間停留於血液中，提高血漿滲透壓，使組織液迴流增多，迅速增加血容量，稀釋血液，並增加細胞膜負電荷，使已聚集的細胞解聚，降低全身血粘度，改善微迴圈。

藥代動力學

該複方製劑中布洛芬成分口服易吸收，與食物同時服吸收減慢，但吸收量不減少。血漿蛋白結合率為99%。服藥後血藥濃度達峰時間（t_max）1.2-2.1小時。用量0.2g血藥濃度為22-27g/ml。一次給藥後（t_1/2）一般為1.8-2小時，在肝內代謝，60%-90%經腎由尿排出。該複方製劑中的鹽酸偽麻黃鹼成分口服後吸收快，60mg/次在1小時內達高峰，0.5-2小時之間平均血藥濃度為274±33g/ml，半衰期（t_1/2）為4.35小時，分佈於全身各種體液。約有55%-75%以原型從尿中排出，其餘由肝臟代謝。

貯藏方法

密封，置乾燥處儲存。

有效期

54個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品兩個主成分峰的保留時間應與相應的對照品峰的保留時間一致。2、取本品的細粉適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼15mg），加水10ml，振搖，使鹽酸偽麻黃鹼溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以磷酸鹽緩衝液（PH7.2）500ml為溶劑，轉速為每分鐘120轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，精密加入內標溶液（取含量測定項下的內標溶液5ml，加甲醇至50ml即得）2ml，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸偽麻黃鹼及經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的布洛芬對照品適量，用上述磷酸鹽緩衝液（PH7.2）溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸偽麻黃鹼60μg和布洛芬0.4mg的溶液，精密量取5ml，再精密加入上述內標溶液2ml，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算出每片中布洛芬和鹽酸偽麻黃鹼的溶出量，限度均為標示量的80%，應符合規定。2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。1、系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑：取乙腈250ml加0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，混勻後用磷酸調節PH值至3.50±0.05，再加入甲醇500ml，混勻，作為流動相；檢測波長為210nm，理論板數按吡喹酮峰計算應不低於2000，鹽酸偽麻黃鹼和布洛芬與內標物質峰的分離度應符合要求。2、校正因子的測定：取經105℃乾燥至恆重的鹽酸偽麻黃鹼及經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的布洛芬對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含布洛芬4mg和鹽酸偽麻黃鹼0.6mg的溶液，作為對照品溶液，另取吡喹酮適量，用甲醇製成每1ml中約含吡喹酮2mg的溶液，作為內標溶液：精密量取對照品溶液5ml和內標溶液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，按峰面積計算校正因子。3、供試品溶液的製備與測定：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於布洛芬100mg，鹽酸偽麻黃鹼15mg），量50ml量瓶中，加甲醇至刻度，振搖使布洛芬和鹽酸偽麻黃鹼溶解，濾過，棄去初濾液，精密吸取續濾液10ml，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，測定，分別計算布格芬和鹽酸偽麻黃鹼的量，即得。