胸腺肽腸溶膠囊 - 西藥

胸腺肽肠溶胶囊,西药名。为免疫调节药。用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病;某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等);18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退;各种细胞免疫功能低下的疾病;肿瘤的辅助治疗。

成分

本品系從胸腺中提取的有生物活性的多肽類物質,分子量小於10000道爾頓。

性狀

本品為腸溶膠囊,內容物為類白色粉末或顆粒。

適應症

1、各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。 2、某些自身免疫性疾病(如類風溼性關節炎、系統性紅斑狼瘡等)。 3、用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮,細胞免疫功能減退。 4、各種細胞免疫功能低下的疾病。 5、腫瘤的輔助治療。

規格

5mg。

用法用量

口服,每次5-15mg,每日3次,嚴重病人可遵醫囑增至每次30mg,每日3粒。

臨床應用及指南

李濤透過胸腺肽腸溶膠囊聯合CO2鐳射治療尖銳溼疣的臨床效果,得出結論在尖銳溼疣的臨床治療過程中,CO2鐳射聯合胸腺肽腸溶膠囊的臨床效果顯著,患者複發率較低,且滿意度較高,值得臨床推廣和應用。(臨床醫學研究與實踐,2018,3(05):36-37)

不良反應

1、耐受性良好,個別可見噁心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應,少數患者偶有嗜睡感。 2、慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現,仍可繼續使用本品。

禁忌

1、對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。 2、細胞免疫功能亢進者禁用。 3、胸腺機能亢進者禁用。

注意事項

1、本品透過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的,故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大於危險性時。 2、治療期間應定期檢查肝功能。 3、18歲以下患者請遵醫囑。 4、本品只作為輔助用藥。 5、出現皮疹等症狀時應停藥。 6、孕婦及哺乳期婦女用:動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,對胚胎影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。儘管本品未證實經人乳排出,但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。 7、兒童用藥:尚不明確。 8、老年用藥:尚不明確。 9、藥物過量:目前尚無任何關於人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應發生。

藥物相互作用

1、本品與許多常用藥物合併使用。其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥,沒有任何干擾現象出現。 2、本品與干擾素合用,對於改善免疫機能有協同作用。

藥理作用

本品為免疫調節藥,具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用,能促使有絲分裂原啟用後的外周血中的T淋巴細胞成熟,增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原啟用後各種淋巴因子(如:α、γ干擾素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時透過對T4輔助細胞的啟用作用來增強淋巴細胞反應。此外,本品可能影響NK前體細胞的趨化,該前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。因此,本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

貯藏方法

密封,在乾燥陰涼處(不超過20℃)儲存。

有效期

36個月

鑑別

取本品的內容物細粉適量(約相當於胸腺肽0.1g),加水10ml,振搖使胸腺肽溶解,濾過,取續濾液2ml,加40%氫氧化鈉溶液0.5ml,搖勻,再加1%硫酸銅溶液1ml,溶液顯紫紅色。

檢查

1、活性:取本品,照T細胞活性測定法——脫E受體法(附錄一)測定,供試品管的E玫瑰花結百分率應比對照管E玫瑰花結百分率大10%以上。 2、其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IE)。

含量測定

1、裝量差異取項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於胸腺肽15mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使胸腺肽溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,每分鐘2500轉離心5分鐘,取上清液作為供試品溶液,照福林酚測定法(附二)測定。 2、本品系用胸腺肽溶液加適當輔料製成的腸溶膠囊。含多肽應為標示量的90.0%-110.0%。

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