醋酸甲萘氫醌片 - 西藥

醋酸甲萘氢醌片，西药名。为维生素类药。用于维生素K缺乏所致的凝血障碍性疾病；各种原因所致的阻塞性黄疸、慢性溃疡性结肠炎、慢性胰腺炎和广泛小肠切除后肠道吸收功能减低；长期应用抗生素可导致体内维生素K缺乏，广谱抗生素或肠道灭菌药可杀灭或抑制正常肠道内的细菌群落，致使肠道内细菌合成的维生素减少等。

成分

本品主要成份為醋酸甲萘氫醌。

性狀

本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色至微黃色。

適應症

本品用於維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾病。如腸道吸收不良所致維生素K缺乏。各種原因所致的阻塞性黃疸、慢性潰瘍性結腸炎、慢性胰腺炎和廣泛小腸切除後腸道吸收功能減低；長期應用抗生素可導致體內維生素K缺乏，廣譜抗生素或腸道滅菌藥可殺滅或抑制正常腸道內的細菌群落，致使腸道內細菌合成的維生素減少；雙香豆素等抗凝劑的分子結構與維生素K相似，在體內干擾其代謝，使環氧葉綠醌不能被還原成維生素K，使體內的維生素K不能發揮其作用，造成與維生素K缺乏相類似的後果。

規格

4mg。

用法用量

口服，一次2-4mg，一日3次。

臨床應用及指南

1、郭新明透過鹽酸曲普利啶與醋酸甲萘氫醌聯合治療慢性蕁麻疹95例療效觀察，得出結論慢性蕁麻疹患者採取鹽酸曲普利啶與醋酸甲萘氫醌聯合治療具有較佳的臨床療效，且不良反應輕微，值得推廣。（中國醫藥指南，2017，15（19）：20-21）2、謝小敏透過鹽酸曲普利啶與醋酸甲萘氫醌聯合治療慢性蕁麻疹56例療效觀察，得出結論鹽酸曲普利啶膠囊聯合醋酸甲萘氫醌片治療慢性蕁麻疹療效好，且安全。（中國社羣醫師(醫學專業)，2012，14（25）：185）

不良反應

口服後可引起噁心、嘔吐等胃腸道反應；嚴重肝病患者慎用。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、下列情況應用時應注意：（1）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，補給維生素K時應特別謹慎。（2）肝功能損害時，維生素K的療效不明顯，凝血酶原時間極少恢復正常，如盲目使用大量維生素K治療，反而加重肝臟損害。（3）肝素引起的出血傾向及凝血酶原時間延長，用維生素K治療無效。2、用藥期間應定期測定凝血酶原時間以調整維生素K的用量及給藥次數。3、當患者因維生素K依賴因子缺乏而發生嚴重出血時，維生素K往往來不及在短時間即生效，可先靜脈輸注凝血酶原複合物、血漿或新鮮血。4、腸道吸收不良患者，以採用注射途徑給藥為宜。5、孕婦及哺乳期婦女用藥：可應用。6、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。8、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

1、口服抗凝劑如雙香豆素類可干擾維生素K的代謝，兩藥同用，作用相互抵消。2、水楊酸類、磺胺類、奎尼丁等也均可影響維生素K的效應。

藥理作用

維生素K是肝臟合成凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ所必需的物質，維生素K缺乏可引起這些凝血因子合成障礙，臨床可見出血傾向及凝血酶原時間延長，通常稱這些因子為維生素K依賴性凝血因子。維生素K促使因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ合成的確切機制尚未闡明。天然的維生素K有K1、K2，為脂溶性，其吸收有賴於膽汁的正常分泌。人工合成的維生素K有K3、K4，前者為亞硫酸氫鈉甲萘醌，後者為乙醯甲萘醌，為水溶性，其吸收不需要膽汁的存在。

藥代動力學

人工合成的維生素K3和K4為水溶性，吸收後主要暫時儲存在肝臟中，其他組織含量極少。也難透過胎盤進入胎兒及進入乳汁中。本品體內代謝快，先轉成氫醌型式，再與葡萄糖醛酸或硫酸結合而經腎及膽道中排洩，大多不致在體內貯藏。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、取本品，除去包衣，研細，取適量加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約醋酸甲萘氫醌20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在285nm與322nm的波長處有最大吸收。3、取本品細粉適量（約相當於醋酸甲萘氫醌50mg），加乙醇適量，煮沸，濾過，濾液顯醋酸鹽的反應（通則0301）。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置250ml（5mg規格）或200ml（4mg規格）或100ml（2mg規格）量瓶中，加流動相適量超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。2、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液250ml（5mg規格）或200ml（4mg規格）或100ml（2mg規格）為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10mL濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取醋酸甲萘氫醌對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL置50ml量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的色條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的70%，應符合規定。3、其他：應符片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸甲萘氫醌10mg），置50ml量瓶中，加流動適量，振搖使醋酸甲萘氫醌溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，照醋酸甲萘氫醌含量測定項下的方法測定，即得。本品含醋酸甲萘氫醌（C₁₅H₁₄O₄）應為標示量的92.5%-107.5%。