複方地塞米松軟膏 - 西藥

复方地塞米松软膏，西药名。为肾上腺皮质激素类。用于神经性皮炎、慢性湿疹、虫咬性皮炎及瘙痒性皮肤病的局部治疗。

成分

本品為複方製劑，其組分為醋酸地塞米松、薄荷腦、樟腦。

性狀

本品為白色乳膏；有樟腦的特異芳香。

適應症

本品適用於神經性皮炎、慢性溼疹、蟲咬性皮炎及瘙癢性面板病的區域性治療。

規格

0.02%。

用法用量

直接塗於患處，每日2-3次，病情較重或慢性炎症患者，每日5-8次或遵醫囑。。

不良反應

長期大量使用可繼發細菌、真菌感染，區域性可發生痤瘡、酒渣樣皮炎、面板萎縮及毛細血管擴張，並可有瘙癢、色素沉著、顏面紅斑、創傷癒合障礙等反應。

禁忌

1、對本品成份過敏者禁用。2、皮炎、溼疹部位已發生潰爛，化膿等細菌感染時禁用。3、皮炎、溼疹部位有明顯滲出或面板破潰時禁用。

注意事項

1、不宜大面積、長期使用。2、已確診為真菌感染（癬）時不能使用本品單獨治療，但在使用抗真菌藥物的同時可用本品止癢消炎。3、當藥物性狀發生改變時禁止使用。4、兒童必須在成人的監護下使用。5、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。6、本品不宜與其它面板科藥品同時使用。7、如正在使用其它藥品，使用本品前請向醫師或藥師諮詢8、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）糖皮質激素可透過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎顎裂，胚胎功能不全、自發性流產和子宮內生長髮育遲緩的發生率。人類使用藥理劑量的糖皮質激素可增加胚胎功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率。（2）哺乳期生理劑量或低藥理劑量對嬰兒一般無不良影響。如乳母接受藥理性大劑量的糖皮質激素，則不應哺乳。故孕婦及哺乳期婦女不宜長期、大面積使用本品。9、兒童用藥：小兒避免使用。

藥物相互作用

非甾體消炎鎮痛藥可加強糖皮質激素的致潰瘍作用。

藥理作用

腎上腺皮質激素類藥。本品具有抗炎、抗過敏作用，能抑制結締組織的增生，降低毛細血管壁和細胞膜的通透性，減少炎性滲出量，抑制組胺及其他毒性物質的形成和釋放。

貯藏方法

密閉，在涼、暗處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在醋酸地塞米松含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中醋酸地塞米松峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、在薄荷腦、樟腦含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中薄荷腦、樟腦和桉油峰的保留時間應與對照品溶液相應的峰的保留時間一致。

檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IF）。

含量測定

1、醋酸地塞米松：取本品適量（約相當於醋酸地塞米松1mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇適量，置水浴（60-70℃）上加熱2-3分鐘，攪拌使醋酸地塞米松溶解，放冷至室溫，加無水乙醇至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻10分鐘，取出後迅速濾過，放至室溫，精密量取續濾液10ml，置蒸發皿中，在水浴上蒸乾，放冷，殘留物用甲醇分次洗滌轉移至25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過。照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇水（60：40）為流動相，檢測波長為240nm，理論板數按醋酸地塞米松峰計算應不低於1000。精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含8g的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得2、薄荷腦、樟腦：取正十四烷適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每lm中含25mg的溶液，作為內標溶液。取本品約0.8g，精密稱定，置25m量瓶中，加無水乙醇適量，置水浴（60-70℃）上加熱使熔化，放冷至室溫，精密加入內標溶液5ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中放置10分鐘，取出後迅速濾過，放至室溫，取續濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VE）測定以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液，塗布濃度為10%；程式升溫，起始柱溫70℃，然後以每分鐘4℃的速率升溫至148℃。理論板數按薄荷腦峰計算應不低於15000，桉油峰、內標物質峰、樟腦峰和薄荷腦峰之間的分離度均應符合要求。取供試品溶液1-3μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取薄荷腦、樟腦桉油對照品各50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。