複方十一烯酸鋅軟膏 - 西藥

复方十一烯酸锌软膏，西药名。为消毒防腐药。用于手癣、足癣、体癣及股癣。

成分

本品為複方製劑，其組份為十一烯酸鋅、十一烯酸。

性狀

本品為白色至淡黃色軟膏。

適應症

本品用於手癬、足癬、體癬及股癬。

規格

每克含十一烯酸鋅0.2g，十一烯酸0.05g。

用法用量

外用，每次擠少許塗於洗淨的患處，一日2-3次。

不良反應

偶見過敏反應和皮炎。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。 3、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監護下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品系抗真菌藥，其作用機制是抑制真菌的生長繁殖。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品約5g，加乙醇25ml，加熱，振搖，放冷，濾過，濾液加高錳酸鉀試液數滴，振搖後，高錳酸鉀的顏色即消失。 2、取上述遺留的濾渣，加三氯甲烷10ml，微溫使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振搖，靜置俟分層，上層的酸溶液顯鋅鹽的鑑別反應（通則0301）。 3、在十一烯酸總量含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

含量測定

1、十一烯酸鋅：取本品約2.5g，精密稱定，置錐形瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml與水20ml，置水浴中加熱約15分鐘，振搖，至油層澄清，加熱水20ml，攪拌，靜置，放冷，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，加氨試液適量至溶液顯微黃色，再加氨-氯化銨緩衝液（ph20.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於21.60mg的C₂₂H₃₈O₄Zn。 2、十一烯酸總量：照氣相色譜法（通則0521）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以二甲基聚矽氧烷（或極性相近）為固定液，柱溫為210℃；進樣口溫度與檢測器溫度均為250℃。內標峰與十一烯酸峰的分離度應大於5.0。理論板數按十一烯酸峰計算不低於10000。 （2）內標溶液的製備：取十一烷適量，加三氯甲烷製成每1ml中約含3mg的溶液，即得。 （3）測定法：取本品約0.4g，精密稱定，置錐形瓶中，加鹽酸溶液（1→50）25ml，水浴加熱，振搖，至油層澄清，放冷，移至分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（30ml、20ml、20ml）。合併提取液，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取十一烯酸對照品約80mg，置100ml量瓶中，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。 3、本品含十一烯酸鋅（C₂₂H₃₈O₄Zn）應為18.5%-21.5%，含十一烯酸總量應為19.8%-23.8%。