羥甲香豆素膠囊 - 西藥

羟甲香豆素胶囊，西药名。为利胆药。用于胆囊炎、胆石症、胆道感染、胆囊术后综合征。

成分

​本品主要成份為羥甲香豆素。

性狀

本品內容物為白色或類白色粉末。

適應症

本品適用於膽囊炎、膽石症、膽道感染、膽囊術後綜合徵。

規格

（1）0.2g；（2）0.4g。

用法用量

口服，一次0.4g，一日3次，餐前服用。

不良反應

個別患者可有頭暈、腹脹、胸悶、皮疹、腹瀉等不良反應，停藥後可自行消失。

禁忌

肝功能不全及膽道梗阻者慎用。

注意事項

1、大劑量可引起膽汁分泌過度和腹瀉。 2、炎症明顯時應加用抗生素。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

羥甲香豆素為香豆素衍生物，能鬆弛奧狄括約肌，具有較強的解痙、鎮痛作用，同時也能溫和、持續地促進膽汁分泌，加強膽囊收縮和抑菌作用，具有明顯的利膽作用，有利於結石排出，對膽總管結石有一定排石效果。部分原有丙氨酸氨基轉移酶升高的患者，服藥後隨炎症的消除而恢復正常。本品毒性低，小鼠急性毒性LD₅₀為5375mg/kg。

貯藏方法

遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的內容物，照羥甲香豆素項下的鑑別1項試驗顯相同的反應。 2、取含量測定項下的供試品溶液，照紫外可見分光光度法（通則0401）測定，在229nm及360nm的波長處有最大吸收吸光度比值應為0.68-0.75。

檢查

1、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以硼酸緩衝液（取硼酸12.37g與氧化鉀14.91g，加水至1000ml，量取50ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液11.8ml，加水至200ml，用5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.6）1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘75轉，依法操作,經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液3ml，置100ml量瓶（0.2g規格）或200ml量瓶（0.4g規格）中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外可見分光光度法（通則0401），在360nm的波長處測定吸光度另取羥甲香豆索對照品適量加溶出介質溶解並稀釋製成每1ml中含6μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度為標示量的70%，應符合規定。 2、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、避光操作。取裝量差異項下的內容物，混合均勻,精密稱取適量（約相當於羥甲香豆素0.1g），置100ml棕色量瓶中，精密加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使羥甲香豆素溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml棕色量瓶中，用0.002mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.002mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在360nm的波長處測定吸光度，按（C₁₀H₈O₃）的吸收係數E^1%_1cm為1085計算，即得。 2、本品含羥甲香豆素（C₁₀H₈O₃）應為標示量的90.0%-110.0%。