鹽酸妥洛特羅片 - 西藥

盐酸妥洛特罗片，西药名。为选择性β2受体激动药。用于治疗支气管哮喘、急性支气管炎、慢性喘息性支气管炎、肺气肿、硅肺、尘肺等呼吸道阻塞性疾病。

成分

本品主要成分為鹽酸妥洛特羅。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品適用於支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫、矽肺、塵肺等呼吸道阻塞性疾病。

規格

0.5mg。

用法用量

1、吞服或含服。 2、成人：1-2片，一日2次。 3、兒童：按體重計0.02mg/kg，一日2次或遵醫囑。

不良反應

個別患者偶有手顫、心悸心動過速、頭暈、噁心、胃部不適等反應，一般在停藥後即自行消失。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、冠心病、心功能不全、高血壓、甲狀腺功能亢進，糖尿病患者慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：慎用。 3、兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 4、老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 5、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

1、不可與腎上腺素、異丙腺上素等配伍使用，以防引起心律失常、心動過速。 2、與其他支氣管β₂受體激動劑有疊加作用，其不良反應如手顫等可更明顯。 3、如配合以茶鹼等磷酸二酯酶抑制或抗膽鹼能支氣管擴張藥，其擴張支氣管緩解哮喘的效果增強。

藥理作用

本品為選擇性β₂受體激動藥，對支氣管平滑肌有較強而持久擴張作用，同時有一定的抗過敏，促進支氣管纖毛運動和止咳作用，並輕微抑制中樞，對心臟的興奮作用甚微。

藥代動力學

口服吸收良好，在血中的有效濃度可維持6小時。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品各組分色譜峰的保留時間應與鹽酸妥洛特羅、鹽酸異丙嗪與鹽酸溴己新對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置乳缽中研細，加流動相定量轉移至10ml量瓶中，振搖數分鐘後，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。 2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

1、照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 2、系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-醋酸與醋酸鈉緩衝液（精密量取冰醋酸1.2ml置500ml燒杯中，加水約300ml，滴加氫氧化鈉溶液（1mol/L），調節pH值為4.0，轉入500ml量瓶，加水至刻度，搖勻，即得。）配製的0.0015mol/L庚烷磺酸鈉溶液（43︰57）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按鹽酸妥洛特羅色譜峰計算，應不低於4000，鹽酸妥洛特羅峰和鹽酸異丙嗪峰的分離度應大於2.0。 3、測定法：分別精密稱取在105℃下乾燥至恆重的鹽酸妥洛特羅對照品約50mg、鹽酸異丙嗪對照品約300mg、鹽酸溴己新對照品約500mg，置同一100ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，取10ml置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取10ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖。 另取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸妥洛特羅2.5mg、鹽酸異丙嗪15mg、鹽酸溴己新25mg），置50ml量瓶中，加流動相20ml，振搖數分鐘，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液10ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積，計算，即得。 4、本品含鹽酸妥洛特羅（C₁₂H₁₈ClNO·HCl）、鹽酸異丙嗪（C₁₇H₂₀N₂S·HCl）和鹽酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）均應為標示量的90.0%-110.0%。