小金丸 - 中藥

小金丸，中成药名。由人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋没药、五灵脂（醋炒）、酒当归、地龙、香墨组成。具有散结消肿，化瘀止痛的功效。用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

成分

人工麝香、木鱉子（去殼去油）、制草烏、楓香脂、醋乳香、醋沒藥、五靈脂（醋炒）、酒當歸、地龍、香墨。

性狀

本品為黑褐色的糊丸；氣香，味微苦。

主要功效

散結消腫，化瘀止痛。

適應病症

本品用於痰氣凝滯所致的瘰癧、癭瘤、乳巖、乳癖，症見肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動，或骨及骨關節腫大、皮色不變、腫硬作痛。

臨床應用及指南

1、郭麗娟、臧莉、曾麗華透過進行小金丸聯合超聲引導穿刺術治療乳腺囊腫療效研究，得出結論小金丹聯合超聲引導穿刺術治療能從根本上降低囊液中炎症因子表達以及提高免疫因子水平，調理內分泌系統，消除囊腫，療效較好，安全性高。（陝西中醫，2018，39（12）：1757-1759.）2、徐曉霞、鄭宇、侯元婕透過進行超聲評估小金丸聯合頭孢克肟治療小兒腸繫膜淋巴結炎的臨床效果研究，得出結論頭孢克肟與小金丸聯合用藥可有效治療小兒腸繫膜淋巴結炎，高頻超聲檢查操作簡便、安全無創，對評估患兒臨床療效有較高的應用價值。（現代醫用影像學，2018，27（06）：1995-1996.）3、楊揚、龔護民、袁少洋透過進行小金丸聯合戈舍瑞林治療子宮內膜異位症的臨床研究，得出結論小金丸聯合戈舍瑞林治療子宮內膜異位症可有效改善患者臨床症狀，改善機體性激素水平，降低機體腫瘤標記物水平，具有一定的臨床推廣應用價值。（現代藥物與臨床，2018，33（09）：2326-2330.）

規格

（1）每100丸重3g；（2）每100丸重6g；（3）每10丸重6g；（4）每袋裝6g。

用法用量

打碎後口服，一次1.2-3g，一日2次，小兒酌減。

不良反應

上市後不良反應監測資料顯示本品可見以下不良反應：1、面板：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、面板潮紅、腫脹、瘙癢等，有嚴重面板過敏反應病例報告。2、消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口乾、腹脹、便秘等。3、其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

禁忌

1、孕婦禁用。2、瘡瘍陽症者禁用。

注意事項

1、本品含制草烏，應在醫師指導下服用。2、過敏體質者慎用。3、脾胃虛弱者慎用。4、運動員慎用。5、肝腎功能不全者慎用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品，置顯微鏡下觀察：無定型團塊淡黃棕色，埋有細小方形結晶（麝香）。石細胞長方形或類方形，壁稍厚（制草鳥）。子葉薄壁細胞多角形，含糊粉粒及脂肪油塊（木鱉子）。薄壁細胞紡錘形，壁路厚，有極細的斜向交錯紋理（當歸）。肌纖維無色或淡棕色，微波狀彎曲，有時呈垂直交錯排列（地龍）。2、取本品5g，研細，加乙30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液10-15μl、對照藥材溶液5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（19：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。3、取本品5g，照揮發油測定法（通則2204）提取揮發油，加環己烷2ml，作為供試品溶液。另取α-蒎烯對照品和乙酸辛酯對照品，分別加環已烷製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細管柱（柱長為30m，內徑0.32mm，膜厚度0.5μm），柱溫為程式升溫;初始溫度50℃，保持3分鐘，以每分鐘25℃的速率升溫至200℃，保持1分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至230℃，保持2分鐘；進樣口溫度為230℃，檢測器溫度為260℃，分流進樣，分流比為20：1。分別吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl，注人氣相色譜儀。供試品溶液色譜中應呈現與-蒎烯或乙酸辛酯對照品色譜峰保留時間相對應的色譜峰。

檢查

1、雙酯型生物鹼限量：取本品適量，研細，稱取7.34g，置錐形瓶中，加氨試液7.5ml，拌勻，放置30分鐘，加無水乙醚100ml，超聲處理（功率250W，頻率33kHz，溫度不超過25℃）40分鐘，濾過，濾液加鹽酸溶液（4→100）振搖提取3次（20m，15ml，15ml），合併鹽酸液，鹽酸液用濃氨試液調節pH值至9-10，加入無水乙醚振搖提取3次，每次20m，合併乙醚液，揮幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭鹼對照品、次烏頭鹼對照品、新烏頭鹼對照品，分加無水乙醇製成每1ml含1.0mg的溶液，作為對照品溶液照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液15μl、對照品溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（7：2：0.5）為展開劑，預飽和15分鐘後展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現的斑點應小於對照品的斑點或不出現斑點。2、其他：應符合丸劑項下有關的各項規定（通則0108）。

含量測定

照氣相色譜法（通則0521）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：以（50%-苯基）-甲基聚矽氧烷為固定相的毛細管柱（柱長為30m，內徑0.32mm，膜厚度0.5m）；柱溫為程式升溫;初始溫度100℃，以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，保持20分鐘。理論板數按麝香酮峰計算應不低於20000。2、對照品溶液的製備：取麝香酮對照品適量，精密稱定，加無水乙醇製成每1ml含0.4mg或0.1mg（檢測麝香）的溶液，即得。3、供試品溶液的製備：取本品適量，研細，取約1.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入乙酸乙酯5ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放置至室溫，再稱定重量，用乙酸乙酯補足減失的重量，搖勻，離心，取上清液，濾過，即得。4、測定法：分別精密吸取對照品溶液2μl和供試品溶液2-3μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。5、本品每1g含麝香以麝香酮（C₁₆H₃₀O）計，不得少於0.18mg；含人工麝香以麝香酮（C₁₆H₃₀O）計，不得少於0.63mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。警示語：1、口服可能引起皮過敏性反應；孕婦、瘡瘍陽症者禁用；不可久服；胃弱者慎用；忌食辛辣、油膩、海鮮等食品；運動員慎用。2、本品含制草烏。