氨酚咖匹林片 - 西藥

氨酚咖匹林片,西药名。为解热镇痛药。用于发热、头痛、神经痛、牙痛等的治疗。

成分

本品為複方製劑,其主要組分為阿司匹林、對乙醯氨基酚、咖啡因。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品適用於發熱、頭痛、神經痛、牙痛等的治療。

規格

每片含阿司匹林0.2268g,撲熱息痛0.136g,咖啡因33.4mg。

用法用量

口服,一次1-2片。

不良反應

1、較常見的有噁心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應。2、較少見或罕見的有:(1)胃腸道出血或潰瘍,多見於大劑量服用本品的患者。(2)過敏性支氣管哮喘。(3)皮疹、蕁麻疹、面板瘙癢等。(4)血尿、眩暈和肝臟損害。

禁忌

1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3、禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

注意事項

1、本品為對症治療藥,用於解熱不超過3天,用於鎮痛不超過5天,症狀不緩解,請諮詢醫師或藥師。2、本品中阿司匹林易於透過胎盤,並可由乳汁分泌,故妊娠期、哺乳期婦女禁用。3、血友病或血小板減少症、潰瘍病活動期的患者禁用。4、痛風,肝腎功能減退,心功能不全,鼻出血,月經過多等患者以及有溶血性貧血史者慎用。5、發熱伴脫水的患兒慎用。6、哮喘、鼻息肉綜合徵、對阿司匹林及對同類解熱鎮痛藥過敏者禁用。7、不能同時服用含有與本品成份相似的其它抗感冒藥。8、服用本品期間禁止飲酒。9、避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑。10、根據控制症狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。11、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。12、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險,有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管症狀,醫生或患者也應對此類事件的發生保持警惕。應知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發惕諸如胸痛、氣短、無力、言語模糊等症狀和體徵,而且當有任何上述症狀和體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。13、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或已有的高血壓症狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的效果。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程應密切監測血壓。14、有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。15、NSAIDS,包括本品可能引起致命的、嚴重的面板不良反應,例如如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合徵(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN),這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵,在第一次出現面板皮疹或過敏反應的其它徵象時,應停用本品。16、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品中阿司匹林易於透過胎盤,並可由乳汁分泌,故妊娠期、哺乳期婦女禁用。17、兒童用藥:尚不明確。18、老年用藥:尚不明確。19、藥物過量:尚不明確。

藥物相互作用

1、本品不應與含有酒精的飲料、巴比妥類(如苯巴比妥)、解痙藥類(如顛茄)同服,因可造成肝損害。2、本品不應與抗凝血藥(如雙香豆素、肝素),溶栓藥及皮質激素類藥物同用。3、本品可加強口服降糖藥及甲氨蝶呤的作用,不應同用。

藥理作用

本品中對乙醯氨基酚及阿司匹林能抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用;咖啡因為中樞興奮藥,能收縮腦血管,減輕其搏動的幅度,與解熱鎮痛藥配伍,能增加解熱鎮痛之效果。

貯藏方法

遮光,密閉,在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品3片,研細,加乙醚20ml,浸漬提取,濾過,蒸去乙醚,取殘渣適量,加碳酸鈉試液10ml,煮沸2分鐘,放冷,加過量的稀硫酸,即析出白色沉澱,併發生醋酸的臭氣。2、取上述不溶於乙醚的殘渣,加三氯甲烷提取2次,每次10ml,濾過,蒸去三氯甲烷,殘渣分為兩份,一份加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g,置水浴上蒸乾,此殘渣遇氨氣即顯紫色,再加氫氧化鈉試液數滴,紫色即消失;另一份加稀鹽酸5ml,置於水浴中加熱30分鐘,置冰水中放冷,加1%亞硝酸鈉溶液4ml,用水稀釋至10ml,置冰水中放置10分鐘,分取5ml,加鹼性β-萘酚試液2ml,即顯紅色。

檢查

1、遊離水楊酸:取本品適量(相當於阿司匹林0.1g),加無水三氯甲烷3ml,不斷攪拌2分鐘,立即用無水三氯甲烷溼潤過的濾紙過濾,濾渣用無水三氯甲烷洗滌3次(2ml、2ml、1ml)合併上述濾液與洗液,用冷風吹乾,殘渣用無水乙醇4ml溶解,加5%的乙醇至100ml,搖勻。量取50ml,立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液[取硫酸鐵銨指示液2ml,加1molL鹽酸溶液1ml,加水至100ml,搖勻,即得]1ml,搖勻,30秒內如顯色,與對照液(精密稱取水楊酸0.1g,置於1000ml的量瓶中,加水溶解,加冰醋酸1ml,搖勻,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,加無水乙醇2ml與5%乙醇使成50ml,再立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml,搖勻)比較,不得更深(0.4%)。2、溶出度:取本品,照溶出度測定法(中國藥典2005年版二部附錄XC第二法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml,濾過。精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,加水2ml,加甲醇-冰醋酸(95:5)溶液4ml,搖勻,靜置,放冷,用甲醇-冰醋酸(95:5)溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,分別注入液相色譜儀,照含量測定項下的方法測定,分別計算出每片中對乙醯氨基酚、阿司匹林和咖啡因的溶出量,並將咖啡因的結果與1.093相乘。限度均為標示量的75%,應符合規定。3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2005年版二部附錄ⅠA)。

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄VD)測定。1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以水-甲醇-冰醋酸(60:38:2)為流動相;檢測波長為275nm。理論板數按阿司匹林峰計算不低於2500。對乙醯氨基酚阿司匹林和咖啡因各峰之間的分離度應符合規定。2、測定法:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於阿司匹林113.4mg),置100ml量瓶中,加甲醇-冰醋酸(95:5)溶液50ml,超聲處理10分鐘,放冷,用甲醇-冰醋酸(95:5)溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,加甲醇-冰醋酸(95:5)溶液和水各20ml,搖勻,放冷,用甲醇-冰醋酸(95:5)溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取阿司匹林、對乙醯氨基酚和咖啡因對照品適量,加甲醇一冰醋酸(95:5)溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含阿司匹林1.13mg、乙醯氨基酚0.68mg和咖啡因(C8H10N4O2)0.17mg的溶液,精密量取上述溶液2ml,置50ml量瓶中,加甲醇-冰醋酸(95:5)溶液和水各20ml,搖勻,用甲醇冰醋酸(95:5)溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液各20μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,並將咖啡因的結果與1.093相乘,即得。3、本品含對乙醯氨基酚(C8H9NO2)和阿司匹林(C9H8O4)均為標示量的95.0%-105.0%;咖啡因(C8H10N4O2·H2O)為標示量的90.0%-110.0%。

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