氨酚偽麻美芬片(Ⅱ) - 西藥

氨酚伪麻美芬片(Ⅱ),西药名。为抗感冒药。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

成分

本品為複方製劑,其組分為對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼、無水氫溴酸右美沙芬。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣後顯白色或類白色。

適應症

本品適用於緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。

規格

對乙醯氨基酚325mg,鹽酸偽麻黃鹼30mg,無水氫溴酸右美沙芬15mg。

用法用量

口服。成人1-2片,每6小時一次。

不良反應

有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等,可自行恢復。

禁忌

嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑鬱症、哮喘等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 5、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 6、孕婦及哺乳期婦女慎用。 7、肝、腎功能不全者慎用。 8、運動員慎用。 9、如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。 10、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 11、本品性狀發生改變時禁止使用。 12、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他解熱鎮痛藥同用,可增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類(如苯巴比妥)、解痙藥(如顛茄)、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品系苯海拉明與氨茶鹼的複合物,具有抗組胺作用,可抑制血管滲出,減輕組織水腫,並有鎮靜和鎮吐作用。本品口服後在胃腸道吸收迅速而完全。

貯藏方法

遮光、密閉,在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液的三個主峰的保留時間應分別與對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼與氫溴酸右美沙芬對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、溶出度:取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄XC第一法),以水1000ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另精密稱取對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼與無水氫溴酸右美沙芬對照品適量,加水振搖使溶解並製成每1ml中約含對乙醯氨基酚0325mg、鹽酸偽麻黃鹼0.03mg與無水氫溴酸右美沙芬0.015mg的對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,照含量測定項下的方法測定,分別計算出每片中對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼和無水氫溴酸右美沙芬的溶出量。限度均為標示量的80%,應符合規定。 2、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IA)。

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;取十二烷基硫酸鈉1.45g,加乙腈 550ml,水450ml與80%磷酸溶液1ml混勻,振搖使溶解,用濃氨溶液調節pH值至3.8,為流動相;檢測波長為215nm。理論板數按對乙醯氨基酚峰計算不低於2000。對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼和無水氫溴酸右美沙芬各峰之間的分離度應符合規定。 2、測定法:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於對乙醯氨基酚0.325g),置200ml量瓶中,加流動相適量,超聲30分鐘使溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勺,作為供試品溶液;另精密稱取對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼和無水氫溴酸右美沙芬對照品適量,加流動相振搖使溶解並製成每1ml中約含對乙醯氨基酚0.325mg、鹽酸偽麻黃鹼0.030mg與無水氫溴酸右美沙芬0.015mg的對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,即得。 3、本品含對乙醯氨基酚(C8H9NO2)、鹽酸偽麻黃鹼(C10H15NO,HCl)與無水氫溴酸右美沙(C18H23NO,HBr)均應為標示量的90.0%-110.0%。

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