冠心舒通膠囊 - 中藥

冠心舒通胶囊，中成药名。由广枣、丹参、丁香、冰片、天竺黄组成。具有活血化瘀，通经活络，行气止痛的功效。用于胸痹心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、心慌、气短；冠心病、心绞痛见上述证候者。

成分

廣棗、丹參、丁香、冰片、天竺黃。

性狀

本品為膠囊劑，內容物為淡棕黃色至深棕紅色的粉末；氣芳香，味辛涼、微苦。

主要功效

活血化瘀，通經活絡，行氣止痛。

適應病症

本品用於胸痺心血瘀阻證，症見胸痛、胸悶、心慌、氣短；冠心病、心絞痛見上述證候者。

規格

每粒裝0.3g。

用法用量

口服。一次3粒，一日3次；4周為一療程。

不良反應

個別患者用藥後出現噁心、胃部不適、胃中嘈雜不安等胃腸道不良反應。

禁忌

孕婦禁用。

注意事項

1、哺乳期婦女慎用。 2、重度心絞痛不宜單獨使用本品，可與硝酸甘油等藥物合併使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

實驗藥理學結果顯示，本品具有調整、改善心血管功能的作用。 1、改善實驗性犬急性心肌缺血和心肌梗塞的作用，能減輕心肌缺血程度及減小梗塞面積，並能抑制心肌缺血及心肌梗塞引起的血清肌酸磷酸激酶（CPK）活性升高；降低低切速下的血液粘度，降低血漿纖維蛋白原含量，抑制血小板粘附性和聚集性，改善血液流變性。 2、增加麻醉犬冠脈血流量，改善心肌的供血供氧，調整心臟血管的順應性，改善血管內血液的瘀滯狀態。 3、對大鼠心肌缺血再灌注損傷有明確的保護作用。 4、抑制電刺激大鼠致血栓形成作用。

毒理作用

小鼠口服急性毒性試驗結果：最大耐受量為75.0g生藥/kg。大鼠口服3個月長期毒性試驗結果：最大無毒性反應劑量為10.0g生藥/kg。

貯藏方法

密封。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品內容物適置，用水洗至近無色，取殘渣少許，置顯微鏡下觀察：不規則塊片無色透明，邊緣多平角，有稜角，遇水合氯醛試液溶化（天竺黃）。內果皮石細胞類圓形、橢圓形，壁厚，孔溝明顯，胞腔內充滿淡黃棕色或棕紅色顆粒狀物（廣棗）。 2、取本品內容物0.5g，置坩堝中，600℃熾灼灰化，殘渣加稀鹽酸5ml，用聚四氟乙烯漏斗濾過，坩堝內的殘渣用稀鹽酸洗於濾紙上，並用稀鹽酸洗滌3次，每次3ml，棄去濾液，殘渣緩緩滴加氫氟酸5ml溶解並濾過，用聚四氟乙烯試管收集濾液，備用。取濾液1滴，加鹽酸鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2g，加水溶解成100ml，用稀鹽酸調節pH值至1.2）5ml，混勻，70℃加熱30秒，溶液顯黃色；再加硫酸亞鐵試液（取硫酸亞鐵8g，加水溶解成100ml，用稀鹽酸調節pH值至1.2）3滴，混勻，溶液即顯藍色；再加10%草酸溶液10ml，混勻，溶液顯深藍色。 3、取本品內容物1.5g，加石油醚（60-90℃）20ml，冰浴超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取丹參對照藥材、丁香對照藥材各1g，分別同法制成對照藥材溶液。再取丹參酮ⅡA對照品、丁香酚對照品及冰片對照品，分別加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述六種溶液各5-8μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（18：1：1：0.5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，在日光下檢視。供試品色譜中，在與丹參酮ⅡA對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，在與丹參對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點；再噴以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與丁香對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點；在與丁香酚對照品色譜及冰片對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 4、取本品內容物3g，加70%乙醇30ml，加熱迴流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸至近幹，加水5ml使溶解，轉移至分液漏斗中，用乙醚振搖提取2次，每次15ml，合併乙醚液，回收溶劑至幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取廣棗對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各1μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵-1%鐵氰化鉀（1：1）的混合溶液，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。

檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、冰片、丁香：照氣相色譜法（通則0521）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細管柱（柱長為30m，柱內徑為0.32mm，膜厚度為0.25μm）；程式升溫：初始溫度為100℃，保持3分鐘，以每分鐘7.5℃的速率升至220℃；分流進樣，分流比5：1；異龍腦與龍腦分離度不得小於2.0，理論板數按異龍腦峰計算應不低於10000。 （2）對照品溶液的製備：取異龍腦對照品、龍腦對照品、丁香酚對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯製成每1ml含異龍腦0.5mg、龍腦0.8mg、丁香酚0.1mg的混合溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物適量，混勻，取0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入乙酸乙酯20ml，密塞，稱定重量，趄聲處理（功率180W，頻率42kH2）30分鐘，放至室溫，再稱定重量，用乙酸乙酯補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得， （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每粒含丁香以丁香酚（C₁₀H₁₂O₂）計，不得少於2.0mg，含冰片以龍腦（C₁₀H₁₈O）和異龍腦（C₁₀H₁₈O）的總量計，應為25.5-34.5mg，含龍腦（C₁₀H₁₈O）不得低於14.0mg。 2、丹參（丹參酮ⅡA）：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（75：25）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低於1500。 （2）對照品溶液的製備：取丹參酮ⅡA對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物適量，混勻，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）10分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每粒含丹參以丹參酮ⅡA（C₁₉H₁₈O₃₁）計，不得少於0.15mg。 3、丹參（丹酚酸B）：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-甲醇-甲酸-水（10：30：1：59）為流動相；檢測波長為286nm。理論板數按丹酚酸B峰計算應不低於3000。 （2）對照品溶液的製備取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加75%甲醇製成每1ml含25μg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物適量，混勻，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用75%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，加75%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每粒含丹參以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）計，不得少於2.9mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。