參芪十一味顆粒 - 中藥

参芪十一味颗粒，中成药名。由人参（去芦）、黄芪、当归、天麻、熟地黄、泽泻、决明子、鹿角、菟丝子、细辛、枸杞子组成。具有补脾益气的功效。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

成分

人參（去蘆）、黃芪、當歸、天麻、熟地黃、澤瀉、決明子、鹿角、菟絲子、細辛、枸杞子。

性狀

本品為棕褐色的顆粒；氣芳香，味微苦。

主要功效

補脾益氣。

適應病症

本品用於脾氣虛所致的體弱、四肢無力。

臨床應用及指南

1、黃鵬等觀察參芪十一味顆粒對抗結核藥物致白細胞減少症的療效，得出結論參芪十一味顆粒對抗結核藥物致白細胞減少症療效肯定，值得臨床推廣應用。（中國中醫藥現代遠端教育,2016,14(12):77-79.） 2、楊陽研究觀察補肺滌痰湯+參芪十一味顆粒聯合沙美特羅替卡松治療慢性阻塞性肺疾病穩定期（肺腎兩虛）療效，得出結論補肺滌痰湯+參芪十一味顆粒聯合沙美特羅替卡松治療慢性阻塞性肺疾病穩定期（肺腎兩虛），療效滿意，無嚴重不良反應，值得推廣。（實用中醫內科雜誌,2018,32(10):35-38.）

規格

每袋裝2g。

用法用量

口服，一次1袋，一日3次。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品可增加小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能，對抗環磷醯胺所致小鼠脾指數和胸腺指數的下降，增強小鼠網狀內皮系統吞噬能力，對鈷60和環磷醯胺所致小鼠溶血素的下降有提高作用，對鈷60和環磷醯胺所致小鼠白細胞減少有升高作用，並對抗兩者所致骨髓DNA含量的減少，使鈷60所致小鼠紅細胞、血紅蛋白及血小板降低有所回升。

貯藏方法

密封。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品，研細，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶直徑20-68μm，稜角銳尖（人參）。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（黃芪）。薄壁細胞紡綞形，壁略厚，有極微細的斜向交錯紋理（當歸）。 2、取本品2g，研細，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷-乙酸乙酯-甲醇（9∶1∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 3、取本品2g，研細，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，加鹽酸1ml，加熱迴流30分鐘，立即冷卻，用二氯甲烷振搖提取2次，每次15ml，合二氯甲烷提取液，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取決明子對照藥材0.5g，加水50ml，煎煮30分鐘，濾過，取濾液，自“加鹽酸1ml”起，同法制成對照藥材溶液。再取大黃酚對照品、橙黃決明素對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚（30-60℃）-乙酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置氨氣中燻至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 4、取本品2g，研細，加乙酸乙酯20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g，加水100ml，煎煮30分鐘，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以二氯甲烷-甲醇（40∶1）為展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 5、取本品6g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，棄去氨洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加水5ml使溶解，透過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1.5cm，柱高為17cm），用水60ml洗脫，棄去水液，再用40%乙醇60ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70%乙醇70ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 6、取本品3g，研細，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用1%氨溶液洗滌2次，每次20ml，棄去氨洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg₁對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

含量測定

1、決明子：照高效液相色譜法（通則0512）。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.05%磷酸溶液為流動B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為284nm。理論板數按橙黃決明素峰計算應不低於5000。 時間（分鐘）  流動相A（%）  流動相B（%） 0-15         40          60 15-30       40→90       60→10 30-40        90          10 （2）對照品溶液的製備：取大黃酚對照品、橙黃決明素對照品各適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含大黃酚30μg、橙黃決明素20μg的混合溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品，研細，取約2g，精密稱定，加稀鹽酸30ml、三氯甲烷30ml，加熱迴流1小時，冷卻，移置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗滌容器，併入分液漏斗中，分取三氯甲烷層，酸液用三氯甲烷振搖提取3次，每次20ml，合併三氯甲烷提取液，蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每袋含決明子以大黃酚（C₁₅H₁₀O₄）和橙黃決明素（C₁₇H₁₄O₇）的總量計，不得少於0.40mg。 2、天麻：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.05%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為220nm。理論板數按天麻素峰計算應不低於5000。 時間（分鐘）  流動相A（%）  流動相B（%） 0-17          2          98 17-18        2→80       98→20 18-22         80          98 （2）對照品溶液的製備：取天麻素對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml含25μg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率25kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，濃縮至近幹，殘渣加乙腈-水（2∶98）混合溶液溶解並轉移至10ml量瓶中，加乙腈-水（2∶98）混合溶液至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每袋含天麻以天麻素（C₁₃H₁₈O₇）計，不得少於0.48mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。