法莫替丁顆粒 - 西藥

法莫替丁颗粒，西药名。为H2受体阻滞药。用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

成分

本品主要成分為法莫替丁。

性狀

本品為白色或類白色的顆粒；味甜。

適應症

本品適用於緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。

規格

每包20mg。

用法用量

溫開水沖服。成人一次20mg，一日2次。24小時內不超過40mg。

臨床應用及指南

1、邱忠蓮透過研究法莫替丁聯合硫糖鋁治療急性胃炎的臨床療效及安全性，得出結論法莫替丁聯合硫糖鋁治療急性胃炎的臨床療效確切,其可有效改善患者的臨床症狀,縮短治療時間,提高其生活質量及治療滿意度,緩解疼痛,且安全性高。（臨床合理用藥雜誌，2018，11（33）：60-61.） 2、杜祥輝透過研究法莫替丁與奧美拉唑治療胃潰瘍合併出血的療效，得出結論奧美拉唑治療胃潰瘍合併出血,其臨床效果顯著,可以有效的改善患者的臨床症狀,具有臨床應用價值。（臨床醫藥文獻電子雜誌，2018，5（66）：163-164.）

不良反應

1、迴圈系統：罕見脈率增加、血壓上升及顏面潮紅。 2、消化系統：偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食慾缺乏、便秘、腹瀉、軟便、口渴、噁心及嘔吐等。 3、中樞神經系統：罕見頭痛、頭重及全身乏力感。 4、過敏反應：偶見皮疹、蕁麻疹。如出現過敏現象,應停藥。 5、其他：罕見月經不調、面部水腫及耳鳴等。

禁忌

1、孕婦和哺乳期婦女禁用。 2、嚴重腎功能不全患者禁用。

注意事項

1、本品連續使用不得超過7天,症狀未緩解,應諮詢醫師或藥師。 2、兒童用量請諮詢醫師或藥師。 3、肝功能不全患者及小兒應慎用。 4、本品主要由腎臟排洩,腎功能不全的患者應慎用。 5、如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。 6、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、丙磺舒會抑制法莫替丁從腎小管的排洩，與本品同用時，應諮詢醫師。 2、本品不宜與其他抗酸劑合用，如含氫氧化鋁、鎂的抗酸劑可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血藥濃度。 3、本品對茶鹼、華法林、地西泮和硝苯地平的藥代動力學有輕度影響，同時使用時應諮詢醫師。 4、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品對胃酸分泌有明顯的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 2、取含量均勻度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在266nm波長處有最大吸收。

檢查

1、有關物質：取含量測定項下的續濾液作為供試品溶液；精密量取適量，用含量測定項下的磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每lml中含5嘩的溶液作為對照溶液。照法莫替丁有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積(1.0%)，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。 2、含最均勻度：取本品1袋，置100ml量瓶中，加pH4.5磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鉀13.6g，加水適量使溶解並稀釋至1000ml,搖勻，調節pH值至4.5)40ml，充分振搖使法莫替丁溶解，用pH4.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取適量，用pH4.5磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每lml中含法莫替丁10#的溶液，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在266nm的波長處測定吸光度；另精密稱取法莫替丁對照品適量，加pH4.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋製成每lml中含lOpg的溶液，同法測定，計算每袋含量，應符合規定（通則0941)。 3、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以pH4.5磷酸鹽緩衝液900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，照含量均勻度項下的方法，自“照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在266nm的波長處測定吸光度”起，依法測定，計算每袋的溶出量，限度為標示量的85%，應符合規定。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104)。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（KromasilC18，4.6mm×250mm，5μg或效能相當的色譜柱）；以法莫替丁有關物質項下的流動相A為流動相；檢測波長為270nm，流速為每分鐘1.5ml;柱溫為35℃。取法莫替丁有關物質項下的系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流動相比例使法莫替丁色譜峰的保留時間約為10分鐘，雜質I峰和雜質n峰相對法莫替丁峰的保留時間約為0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峰計算不低於5000，法莫替丁峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。 2、測定法：取本品10袋，精密稱定，計算平均裝量,取內容物研細，精密稱取適量（約相當於法莫替丁25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇適量，置冷水浴中超聲使法莫替丁溶解，放冷，用磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鈉13.6g，置900ml水中，用lmol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混勻，取930ml與乙腈70ml混合，即得）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解後，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋製成每lml中約含0.05mg的對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。