水解蛋白注射液 - 西藥

水解蛋白注射液，西药名。为营养用药。用于手术严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症。

成分

本品為複方製劑，是水解物酪蛋白和乳蛋白與山梨醇的滅菌液，含總氮（N）量應為0.6-0.8%（g/ml），含α-氨基酸應為總氨（N）的60%以上。本品可加入適量的色氨酸和其他氨基酸。

性狀

本品為淡黃色至橙黃色的澄明液體。

適應症

本品用於手術嚴重創傷、大面積燒傷引起的嚴重氨基酸缺乏，以及各種疾病引起的低蛋白血癥。

規格

500ml：25g（水解蛋白）。

用法用量

靜脈滴注，一日500-1000ml。

不良反應

1、本品可致疹樣過敏反應，一旦發生應停止用藥。 2、偶有噁心，嘔吐，胸悶，心悸，發冷，發熱或頭痛等。

禁忌

1、嚴重肝腎功能不全，嚴重尿毒症患者和對氨基酸有代謝障礙的病人禁用。 2、嚴重酸中毒禁用。 3、充血性心力衰竭患者慎用。

注意事項

1、應嚴格控制滴注速度。 2、用前必須詳細檢查藥液，如發現瓶身有破裂，漏氣，變色，發黴，沉澱，變質等異常現象時禁止使用。 3、開瓶藥液一次用完，剩餘藥液不宜儲存再用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

水解蛋白輸液在能量供給充足的情況下，可進入組織細胞，參與蛋白質的合成代謝，獲得正氮平衡，並生成酶類、激素、抗體、結構蛋白，促進組織癒合，恢復正常生理功能。

貯藏方法

遮光密閉，置陰涼（不超過20℃）處儲存。

有效期

24個月

鑑別

取本品1ml加水4ml，加茚三酮試液約2ml，加熱，溶液應呈紫色。

檢查

1、顏色：取本品，依法檢查（中國藥典2000版部附錄ⅨA）與黃綠色或橙黃色8號標準比色液比較，不得更深。 2、pH值：應為4.0-7.0（中國藥典2C00年版二部附錄ⅥH）。 3、鈉與鉀：依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅣD），每100ml含鈉不得超過100mg；每100ml含鉀不得超過50mg。 4、熾灼殘渣：精密量取本品5ml，蒸乾，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄ⅧN）檢查，遺留殘渣不得過0.4%。 5、細菌內毒素：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部錄XIE）每1ml中含內毒素量應小於0.5EU。 6、過敏性試驗：取本品作為供試品溶液；另取製備本品原料所用的相同蛋白質在降任水解時的酸濃度（pH值為6-7）、溫度及縮短水解時間等條件，其他水解條件均與產品的水解條件相同，製成半水解的成品，再製成5%的溶液，加入0.5%氯丁醇作為防腐劑，密封陰涼處儲存，作為致敏液。取體重250-350g健康豚鼠6只，腹腔注射致敏溶液，連續3次隔日腹腔注射致敏液6ml，3-4周後，以每分鐘注射2ml的速度自靜脈緩注入本品3ml，注射後的15分鐘內，均不得出現過敏性反應，如豎毛，呼吸困難、噴嚏、乾嘔、或咳嗽3聲等現象中的兩種或兩種以上，或有囉音、抽搐、虛脫或死亡等現象之一者，應判為陽性。 7、異常毒性：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部的錄XC）檢查，按靜脈注射法給藥，應符合規定。 8、降壓物質：取本品，依法檢查（中國藥到2000年版二部附錄XIC）檢查，應符合規定。 9、無菌：依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIH）檢查，應符合規定。 10、其他：應符合中國藥典2000年版二部附錄IB注射液項下有關的規定。

含量測定

1、總氮量：精密量取本品0.2ml，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VIID氮測定法第二法）測定即得。 2、氨基酸：精密量取本品2ml，加水25ml混勻，以0.1mol/L氫氧化鈉液或0.1mol/L鹽酸液用pH計調節溶液至pH7.0，然後加預先校正到pH為9.0的甲醛溶液10ml、再以0.1mol/L氫氧化鈉滴定液滴定至溶液pH9.0，即得。此次所消耗的ml數即為α-氨基氮所消耗的ml數（每1ml的0.1mol/L氫氧化鈉滴定液相當於1.401mg的α-氨基氮）。 3、本品為水解物酪蛋白和乳蛋白與山梨醇的滅菌液，含總氮（N）量應為0.6-0.8%（g/ml）含α-氨基酸應為總氨（N）的60%以上。