複方鋁酸鉍膠囊 - 西藥

复方铝酸铋胶囊，西药名。为抗酸药。用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。

成分

本品為複方製劑，其組分為鋁酸鉍、重質碳酸鎂、碳酸氫鈉、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮、茴香粉。

性狀

本品為膠囊劑，內容物為淡棕色粉末。

適應症

本品用於緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，也可用於慢性胃炎。

規格

每粒含鋁酸鉍66.7mg，重質碳酸鎂133.3mg，碳酸氫鈉66.7mg，甘草浸膏粉100mg，弗朗鼠李皮8.3mg，茴香粉3.3mg。

用法用量

口服，一次3-6粒，一日3次。飯後用水送服。

臨床應用及指南

孫衛國透過複方鋁酸鉍膠囊用於治療慢性淺表性胃炎的方法及效果分析，得出結論應用複方鋁酸鉍膠囊治療慢性淺表性胃炎能取得滿意的療效，不僅能有效提高患者的治療效果，也能提高患者的治療依從性，改善患者的生活質量，建議進一步推廣。（現代診斷與治療，2017，28(13):2419-2420.）

不良反應

本品不良反應較少，偶見便秘、稀便、口乾、失眠、噁心，停藥後可自行消失。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、本品連續使用不得超過7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。2、兒童用量請諮詢醫師或藥師。3、孕婦、哺乳期婦女及腎功能不全者應在醫師指導下使用。4、治療期間禁止飲酒或含有酒精的飲料，少食煎炸油膩食品。5、服藥期間糞便呈黑色，屬正常現象，如呈稀便時，可減量服用。6、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。7、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8、本品性狀發生改變時禁止使用。9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。10、兒童必須在成人監護下使用。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、本品不能與牛奶同服。2、本品與四環素類藥物合用，可干擾後者的吸收。3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中鋁酸鉍在胃及十二指腸黏膜上形成保護膜，碳酸氫鈉、重質碳酸鎂均有明顯抗酸作用，與甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成複方，可中和胃酸，消除胃腸脹氣和大便秘結，增強胃及十二指腸黏膜屏障，使黏膜再生。

貯藏方法

密封，在乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

取本品的內容物約1g，置坩堝中，熾灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡，熾灼使完全灰化，殘渣照下述方法試驗。1、取殘渣少許，加稀硝酸5ml，使溶解，濾過，於濾液中滴加碘化鉀試液，即生成棕紅色沉澱，再滴加過量碘化鉀試液，沉澱即溶解。2、取殘渣少許，加稀鹽酸5ml，使溶解，濾過，濾液中滴加氨試液，至生成白色沉澱，再加茜素磺酸鈉指示液數滴，沉澱即顯櫻紅色。3、取殘渣少許，加稀鹽酸3ml使溶解，用氨試液調節至中性後，加氨氯化銨緩衝液（ph20.0）3ml，濾過，取濾液數滴置白瓷板上，加氫氧化鈉試液數滴與5%對硝基苯偶氮間苯二酚溶液1-2滴，即發生藍色沉澱。4、取本品的內容物約0.5g，加水5ml與稀硫酸3ml，即泡沸，發生二氧化碳氣體；此氣體通入氫氧化鈣試液中，即發生白色渾濁。5、取本品的內容物約0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分鐘，趁熱濾過，放冷，加乙醚5ml，振搖提取，分取醚層，加氫氧化鈉試液2ml，振搖，水層顯橙紅色。6、取本品的內容物約1g，加甲醇15ml，微溫提取30分鐘，濾過，濾液置紫外光燈（254nm）下檢視，顯黃綠色熒光。7、取本品的內容物約1g，加乙醚10ml，振搖10分鐘，濾過，濾液置瓷蒸發皿中，待乙醚揮發幹後，滴加臨用新制的5%香草醛硫酸溶液2滴，顯紅紫色8、取殘渣少許，加稀鹽酸3ml使溶解，顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。9、在甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、鉍：取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鋁酸鉍0.3g），置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡後，熾灼使完全灰化，放冷，加硝酸溶液（3→10）20ml，將殘渣轉移至500ml錐形瓶中，瓶口置小漏斗微火迴流至殘渣溶解（溶液微顯渾濁），放冷後加水200ml，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由橘紅色轉變為檸檬黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的鉍（Bi）。2、鋁：取測定鉍後的溶液，滴加氨試液至恰析出沉澱，再滴加稀硝酸使沉澱恰溶解（pH值約為6），加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸10分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由檸檬黃色轉變為橘紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於1.349mg的鋁（Al）。3、氧化鎂：精密稱取上述混合均勻的內容物適量（約相當於重質碳酸鎂0.4g），置50ml堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡後，使完全灰化，放冷，用稀鹽酸15ml將殘渣轉移至50ml燒杯中，煮沸使殘渣溶解，然後加水20ml，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液紅色消失，再煮沸5分鐘，趁熱濾過，濾渣用微溫的2%氯化銨溶液30ml洗滌，合併濾液與洗液，置100ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，精密量取20ml，置錐形瓶中，加水20ml，加氨氯化銨緩衝液（ph20.0）與三乙醇胺溶液（1→2）各5ml，再加鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液顯純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於2.015mg的MgO。4、甘草酸：照高效液相色譜法（通則0512）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸（67：33：1）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸銨峰計算不低於2000。（2）測定法：取上述混合均勻的內容物，精密稱取適量（約相當於甘草浸膏0.1g），置50ml量瓶中，加流動相40ml，超聲30分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甘草酸銨對照品約10mg，同法測定。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.9797，即得。5、本品每粒含鋁酸鉍以鉍（Bi）計算，應為26.4-32.2mg；以鋁（Al）計算，應為10.2-12.5mg；含重質碳酸鎂以氧化鎂（MgO）計算，應為49.7-60.9mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）計算，不得少於6.0mg。