苦黃注射液 - 中藥

苦黄注射液，中成药名。由苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡组成。具有清热利湿，疏肝退黄的功效。主治湿热黄疸，也用于黄疸型病毒性肝炎。

成分

苦參、大黃、大青葉、茵陳、春柴胡。

性狀

本品為橙紅色至棕紅色的澄明液體。

主要功效

清熱利溼，疏肝退黃。

適應病症

本品主治溼熱黃疸，也用於黃疸型病毒性肝炎。

臨床應用及指南

1、馬曉華、楊淑娟、姜娜等透過對苦黃注射液聯合異甘草酸鎂對急性黃疸型病毒性肝炎患者的療效觀察，得出結論苦黃注射液聯合異甘草酸鎂治療急性黃疸型病毒性肝炎患者，能明顯改善症狀、降低血清炎性因子和肝功能指標水平。（世界中醫藥，2018，13(12):2991-2994.） 2、沈衛珍透過進行探討苦黃注射液聯合注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸治療黃疸型肝炎的臨床療效，得出結論對黃疸型肝炎患者採用苦黃注射液聯合注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸進行治療，臨床治療成效顯著，無不良反應出現，具有一定安全性，加快患者的康復速度，值得不斷普及推廣。（臨床醫藥文獻電子雜誌，2017，4(99):19558-19559.） 3、肖苗苗透過進行苦黃注射液治療乙型肝炎肝硬化並膽汁淤積性肝病療效觀察，得出結論苦黃注射液用於治療乙型肝炎肝硬化並膽汁淤積性肝病患者，能夠有效降低患者的膽紅素水平，有較好的臨床療效。（醫藥論壇雜誌，2017，38(10):151-152.）

規格

每支裝10ml。

用法用量

靜脈滴注。可用5%或10%葡萄糖注射液稀釋，每500ml葡萄糖注射液最多可稀釋本品60ml。一次10ml-60ml，一日1次，15天為一療程，或遵醫囑。

不良反應

1、用藥期間個別患者出現輕度消化道症狀。 2、個別患者可見過敏性休克、急性喉水腫、藥疹、藥物熱等過敏反應。

禁忌

1、過敏體質禁用。 2、嚴重心、腎功能不全者慎用。

注意事項

1、使用劑量應逐日增加，第一天10ml、第二天20ml、第三天30-60ml。 2、滴速不宜過快（30/分），每500ml稀釋液應在3-4小時緩慢滴入。 3、本品尚無妊娠期及哺乳期婦女應用的研究資料。 4、請嚴格按照說明書使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

動物試驗結果提示，本品對大鼠有促進膽汁分泌和增加膽紅素排量的作用。

貯藏方法

密封，遮光。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品10ml，置分液漏斗中，用氫氧化鈉試液調節pH值至10，用氯仿振搖提取2次，每次10ml，合併提取液，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以丙酮-乙醚-醋酸乙酯-濃氨試液（4：3：1：0.1）為展開劑，置用氨蒸氣飽和的展開缸內，展開，取出，晾乾，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品溶液色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 2、取本品20ml，加冰醋酸-鹽酸（5：1）的混合溶液8ml和石油醚（60-90℃）50ml，置水浴上加熱迴流1小時，放冷，分取石油醚液，蒸乾，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加氯仿製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；用氨蒸氣燻後，日光下檢視，斑點變為紅色。 3、取靛藍對照品適量，加氯仿製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液30μl及上述對照品溶液5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。

檢查

1、pH值：應為6.0-8.0（中國藥典2000年版一部附錄ⅦG）。 2、熱原：靜脈注入劑量為家免每1kg體重注入2ml本品。依法檢查，應符合規定（中國藥典2000年版一部附錄ⅩⅢA）。 3、溶血與凝聚試驗：2％紅細胞混懸液的製備取兔血或羊血數毫升，放入盛有玻璃珠的錐形瓶中，振搖10分鐘，除去纖維蛋白原使成脫纖血，加10倍量的生理氯化鈉溶液，搖勻，離心，分取並棄去上清液，沉澱的紅血球再用生理氯化鈉溶液洗滌2-3次，至上清液不顯紅色為止，將所得的紅細胞用生理氯化鈉溶液配成濃度為2％的混懸液，即得。試驗方法：取6支試管，按上表中的配比量依次加入2％紅細胞混懸液和生理氯化鈉溶液，混勻，在37℃恆溫箱中放置30分鐘，分別加入不同量的供試品溶液，搖勻後置37℃恆溫箱中。1小時以內每隔15分鐘觀察一次，1小時以後每隔1小時觀察一次，共觀察2小時。以第3號試管為準，在2小時內不得出現溶血和紅細胞凝聚現象。 4、重金屬：取本品2ml，置水浴上蒸乾，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄ⅨE第二法）。含重金屬不得過百萬分之五。 5、砷鹽：取本品2ml，加氫氧化鈣0.1g，蒸乾，先用小火熾灼至煙霧除盡，再於500-600℃熾灼至灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄ⅨF）。含砷鹽不得過百萬分之一。 6、蛋白質：依法檢查，應符合規定（中國藥典2000年版一部附錄ⅨS）。 7、樹脂：取本品10ml，用氯仿20ml振搖提取，分取氯仿液，置水浴上蒸乾，殘渣加冰醋酸4ml使溶解，用3號垂熔漏斗濾過，取濾液2ml，置具塞試管中，加水3ml，混勻，放置30分鐘，不得有絮狀物析出。 8、草酸鹽：取本品2ml，加3％氯化鈣溶液0.5ml，放置10分鐘，不得出現渾濁。如出現渾濁，另取本品4ml，加醋酸0.4ml，用水稀釋至10ml，用微孔濾膜（0.45μm）濾過（必要時，可反覆濾過至濾液澄清），將濾液分成兩等份。一份中加入3％氯化鈣溶液0.5ml，混勻，作為供試品溶液。另一份中加入水0.5ml，混勻，作為對照溶液。在1分鐘內比較兩種溶液的渾濁度，供試品溶液不得比對照溶液更渾。 9、鉀離子：依法檢查，應符合規定（中國藥典2000年版一部附錄ⅨS）。 10、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版一部附錄ⅠU）。

含量測定

1、大黃總蒽醌：（1）對照品溶液的製備：取在105℃乾燥至恆重的1，8-二羥基蒽醌對照品適量，精密稱定，加氯仿製成每1ml含50μg的溶液，即得。（2）標準曲線的製備：精密量取對照品溶液0ml，1.0ml，2.0ml，3.0ml和4.0ml，分別置10ml量瓶中，置水浴上揮去氯仿，放冷，加混合鹼溶液（取氫氧化鈉25g，用適量的水溶解，放冷，加濃氨試液45ml，用水稀釋至1000ml，混勻。）至刻度，搖勻，避光放置1小時，照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄ⅤA），在525nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱座標、濃度為橫座標繪製標準曲線。（3）測定法：取裝量差異檢查後的本品，混勻，精密量取5ml，加冰醋酸-鹽酸（5：1）的混合溶液2ml和石油醚（60-90℃）50ml，置水浴中加熱迴流1小時，放冷，分取石油醚液，再用石油醚（60-90℃）同法提取3次（50ml、30ml、30ml），每次約20分鐘，至石油醚層近無色，合併提取液，回收石油醚至於，殘渣加混合鹼溶液15ml，置水浴中加熱迴流30分鐘，放冷，轉移至50ml量瓶中，用混合鹼溶液洗滌容器，洗液併入量瓶中，加混合鹼溶液至刻度，搖勻，避光放置1小時，用雙層濾紙濾過，棄去初濾液，取續濾液，在525nm波長處測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中1，8-二羥基蒽醌的濃度，與1.125相乘，計算，即得。（4）本品每支含大黃總蒽醌以大黃素（C₁₅H₁₀O₅）計，不得少於0.72mg。 2、苦參生物鹼：（1）取裝量差異檢查後的本品，混勻，精密量取20ml，置分液漏斗中，加濃氨試液2ml，用氯仿振搖提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），合併提取液，置錐形瓶中，置水浴上蒸乾，殘渣加中性乙醇（對甲基紅指示液顯中性）3ml使溶解，蒸乾，殘渣加乙醚5ml，振搖，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）20ml，搖勻，置水浴上加熱使殘渣完全溶解併除盡乙醚，放冷，加新沸的冷水15ml與甲基紅指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯橙色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相當於4.967mg的C₁₅H₂₄N₂O。（2）本品每支含苦參生物鹼以苦參鹼（C₁₅H₂₄N₂O）計，應為4.0-6.0mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。