萘敏維滴眼液 - 西藥

萘敏维滴眼液，西药名。为眼科用药。用于缓解眼睛疲劳、结膜充血以及眼睛发痒等症状。

成分

本品為複方製劑，其組分為鹽酸萘唑林、馬來酸氯苯那敏、維生素B12。

性狀

本品為粉紅色的澄明液體，具有特殊的氣味。

適應症

本品適用於緩解眼睛疲勞、結膜充血以及眼睛發癢等症狀。

規格

10ml。

用法用量

滴眼，一次1-2滴，一日3-4次。

不良反應

1、眼部反應：偶見瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不適、視物模糊及輕度炎症。  2、全身反應：偶見眩暈、頭痛、噁心、焦躁、思睡、嗜睡、血壓升高、心律失常以及血糖升高等。

禁忌

閉角型青光眼患者禁用。

注意事項

1、在使用過程中，如發現眼紅、疼痛等症狀應停藥就醫。 2、連用3-4日，症狀未緩解請諮詢醫師或藥師。 3、開啟後應在4周內用完，逾期請勿使用。 4、心血管疾病、糖尿病、高血壓、甲狀腺功能亢進和眼部感染者慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、兒童，尤其是嬰兒使用可能會發生中樞神經抑制，導致昏迷和體溫顯著下降。嬰兒和兒童必須在醫師指導下使用。 7、滴眼時請勿使管口接觸手和眼睛，使用後應將瓶蓋擰緊，以免汙染藥液。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、當本品性狀發生改變時禁用。 10、請將此藥品放在兒童不能觸及的地方。 11、兒童必須在成人監護下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、單胺氧花酶抑制劑或擬交感藥物不能與本品同用。 2、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

萘甲唑林為擬腎上腺素藥，具有收縮血管作用，可緩解因過敏及炎症引起的眼充血癥狀；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可減輕眼部過敏症狀；維生素B₁₂對維持眼部神經功能有一定作用。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

^{1、取本品5ml，加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml，振搖，靜置，分取乙醚層揮發除去乙醚，殘渣加三氯甲烷0.5ml，溶解作為供試品溶液，另取鹽酸柒甲唑琳對照品與馬來酸氯苯那敏對照品分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸萘甲唑啉20μg和馬來酸氯苯那敏200μg的溶液分別量取5ml，照供試品溶液製備方法，同法操作，作為對照品溶液（1）與對照品溶液（2）。照薄層色諧法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氧甲烷甲醇-丙酮濃氨溶液（73：15：10：2）為展開劑，展開，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色，供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液（1）與對照品溶液（2）的主斑點相同。2、在鹽酸萘甲唑啉與馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致。3、取維生素B2含量測定項下的供試品溶液，照紫外可見分光光度法（通則0401）)測定，在550nm與361nm的波長處有最大吸收550nm波長處的吸光度與361nm波長處的吸光度的比值應為0.29-0.32。以上（1）、（2）兩項可選做一項。}

檢查

1、pH值：應為4.5-6.0（通則0631）。 2、滲透壓摩爾濃度：照滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632）。測定，滲透壓摩爾濃度比應為0.9-1.1，其他應符合眼用製劑項下有關的各項規定（通則0105）。

含量測定

1、鹽酸蔡甲唑啉與馬來酸氯苯那敏：照高效液相色諧法通則0521）測定。 2、色譜條件與系統適用性試驗：用辛烷蒸矽烷鍵合矽膠為填兗劑以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉2.16g與無水枸櫞）酸3.8g,加水900ml使溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.0，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（130：70）為流動相，檢測波長為280nm，理論板數按萘甲唑啉峰計算不低於2500。萘甲唑啉峰與氧苯那敏峰的分離度應符合要求。 3、測定法：精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注人液相色譜儀，記錄色譜圖，另取鹽酸蔡甲喧琳對照品與馬來酸氟苯那敏對照品，精密稱定，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸萘甲唑啉20μg與馬來酸氯苯那敏0.2mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度據勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 4、維生素B₁₂：精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;另取維生素B₁₂對照品適量，精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含維生素B₁₂20μl的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液照紫外可見分光光度法（通則0401），,在361nm的波長處分別測定吸光度，計算，即得。 5、本品含鹽酸紫甲唑啉（C₁₄H₁₄N₂●HCL）、馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂●C₄H₄O₄）與維生素B₁₂（C₆₃H₈₈CON₁₄O₁₄P）均應為標示量的90.0%-110.0%。