蘇合香丸 - 中藥

苏合香丸，中成药名。由苏合香、安息香、冰片、水牛角浓缩粉、人工麝香、檀香、沉香、丁香、香附、木香、乳香（制）、荜茇、白术、诃子肉、朱砂组成。具有芳香开窍，行气止痛的功效。用于痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利，以及中暑、心胃气痛。

成分

蘇合香、安息香、冰片、水牛角濃縮粉、人工麝香、檀香、沉香、丁香、香附、木香、乳香（制）、蓽茇、白朮、訶子肉、硃砂。

性狀

本品為赭色的大蜜丸；氣芳香、味微苦，辛。

主要功效

芳香開竅，行氣止痛。

適應病症

本品用於痰迷心竅所致的痰厥昏迷、中風偏癱、肢體不利，以及中暑、心胃氣痛。

規格

每丸重3g。

用法用量

口服。一次1丸，一日1-2次。

不良反應

尚不明確。

禁忌

孕婦慎用。

注意事項

1、遠動員慎用。  2、服用前應除去蠟皮、塑膠球殼及玻璃紙；本品可嚼服，也可分份吞服。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

60個月

鑑別

1、取本品，置顯微鏡下觀察：分泌細胞類圓形，含淡黃棕色至紅棕色分泌物，其周圍細胞作放射狀排列（香附）。含晶細胞方形或長方形，壁厚，化，層紋明顯，胞腔含草酸鈣方晶（檀香）。具緣紋孔導管紋孔密，內含淡黃色或黃棕色樹脂狀物（沉香）。果皮纖維層淡黃色，斜向交錯排列，壁較薄，有紋孔（訶子肉）。花粉粒三角形，直徑約16ml（丁香）。不規則碎片灰白色或淡灰黃色，稍有光澤，表面密佈微細灰棕色顆粒及不規則縱長裂縫（水牛角濃縮粉）。不規則細小顆粒暗棕紅色，有光澤，邊緣暗黑色（硃砂）。 2、取本品0.3g，水蜜丸研碎；大蜜丸剪碎，加乙酸乙酯15ml，超聲處理2分鐘，濾過，濾液濃縮至近幹，加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含2.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2p1，分別點於同高效矽膠G薄層板上，以甲苯丙酮（9：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 3、取本品1g，水蜜丸研碎；大蜜丸剪碎，加三氯甲烷25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取胡椒鹼對照品，加三氯甲烷製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各51，分別點於同矽膠G薄層板上，以環已烷-乙酸乙酯（1：1）為展開劑，展開兩次，取出，晾乾，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 4、取本品1g，水蜜丸研碎；大蜜丸剪碎，加乙醚5ml，振搖，濾過，濾液作為供試品溶液。另取麝香酮對照品，加乙醚製成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，柱長為2m，以聚乙二醇20000（PEG20M）和5%二苯基-95%二甲基聚矽氧烷為混合固定相，塗布濃度分別為1.64%和1.32%，柱溫為180℃。分別吸取對照品溶液和供試品溶液適量，注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。 5、取本品6g，水蜜丸研碎；大蜜丸剪碎，加入矽藻土3g，研勻。加乙醚50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣用乙醚1ml溶解，加在中性氧化鋁柱（100-20目，8g，內徑為1.5cm）上，用乙醚80ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加石油醚（60-90℃）1ml使溶解，作為供試品溶液。另取蘇合香對照藥材，加石油醚（60-90℃）製成每1m含25l的溶液，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一高效矽膠GF24薄層板上，以石油醚（30-60℃）-環已烷-甲酸乙酯-甲酸（10：30：15：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置硫酸乙醇溶液（1→-10）中浸漬片刻，取出，吹乾，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。 6、取本品6g，水蜜丸研碎；大蜜丸剪碎，加人矽藻土3g，研勻，加乙酸乙酯50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水25ml，超聲處理使溶解，濾過，濾渣用水飽和的正丁醇洗滌2次，每次20ml，洗液濾過，濾液與上述濾液合併，振搖，分取正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取訶子對照藥材1g，加乙酸乙酯20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含0.3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各31l，分別點於同一高效矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 7、取鑑別（6）項下的供試品溶液，加在中性氧化鋁柱（100-200目，6g，內徑為1.5cm）上，用乙酸乙酯80ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g，加乙酸乙酯20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一高效矽膠G薄層板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（17：3）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定（通則0108）。

含量測定

照氣相色譜法（通則0521）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：聚合-交聯聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細管色譜柱（柱長為30m，內徑為0.25mm，膜厚度為0.25m）；柱溫為程式升溫，初始溫度為115℃，保持8分鐘，再以每分鐘120℃的速率升溫至180℃，保持10分鐘，再以每分鐘120°℃的速率升溫至250℃，保持5分鐘。理論板數按龍腦峰計算應不低於40000。 2、對照品溶液的製備：取龍腦對照品和丁香酚對照品適量，精密稱定，分別加乙酸乙酯製成每1ml含龍腦0.3mg的溶液和每1ml含丁香酚0.1mg的溶液，即得。 3、供試品溶液的製備：取本品10丸，精密稱定，水蜜丸研碎，大蜜丸剪碎，取4g，精密稱定，精密加入2-4g矽藻土，研細，精密稱取適量（約相當於半丸的量），精密稱定，精密加入乙酸乙酯20ml，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率50kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用乙酸乙酯補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 4、測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。 5、本品每丸含冰片以龍腦（C₁₀H₁₈O）計，水蜜丸不得少於14.0mg，大蜜丸不得少於10.0mg；含丁香以丁香酚（C₁₀H₁₂O₂）計，水蜜丸不得少於5.0mg，大蜜丸不得少於3.5mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語：遠動員慎用。