鹽酸川芎嗪注射液 - 西藥

盐酸川芎嗪注射液，西药名。为血管扩张药。用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病、脉管炎等。

成分

本品主要成分為鹽酸川芎嗪。

性狀

本品為無色澄明液體。

適應症

本品適用於閉塞性腦血管疾病如腦供血不全、腦血栓形成、腦栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病、脈管炎等。

規格

2ml：40mg。

用法用量

靜脈滴注。以本品注射40-80mg（1-2支）。稀釋於5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液250-500ml中靜脈滴注。速度不宜過快，一日1次，10日為1個療程，一般使用1-2個療程。

不良反應

偶有口乾，瞌睡等。

禁忌

1、腦出血及有出血傾向的患者禁用。 2、對本品過敏者禁用。

注意事項

1、腦水腫患者慎用。 2、不適於肌內注射。 3、靜脈滴注速度不宜過快。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：本品在兒童患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。 6、老年用藥：本品在老年患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。 7、藥物過量：尚無確切報道。

藥物相互作用

不宜與鹼性注射劑一起配伍使用。

藥理作用

有抗血小板聚集，擴張小動脈，改善微迴圈，活血化淤作用，並對已聚集的血小板有解聚作用。

貯藏方法

遮光，在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品約10ml，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橘紅色沉澱。 2、取本品，用水稀釋製成每1ml中約含鹽酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在295nm的波長處有最大吸收。 3、本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

檢查

1、pH值：應為2.0-3.0（通則0631）。 2、有關物質：取本品，用水稀釋製成每1ml中含鹽酸川芎嗪0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（0.5%）。 3、細菌內毒素：取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸川芎嗪中含內毒素的量應小於3.75EU。 4、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（45：55）為流動相；檢測波長為295nm。分別稱取鹽酸川芎嗪2mg和雜質I對照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，川芎嗪峰與雜質I峰的分離度應大於4.0，理論板數按川芎嗪峰計算不低於2000。 2、測定法：精密量取本品適量（約相當於鹽酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取鹽酸川芎嗪對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品為煙酸川穹嗪的滅菌水溶液。含鹽酸川穹嗪（C₈H₁₂N₂·HCl·2H₂O）應為標示量的90.0%-110.0%。