羅紅黴素顆粒 - 西藥

罗红霉素颗粒，西药名。为大环内酯类抗生素。用于敏感菌株引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖器感染（淋球菌感染除外）、皮肤软组织感染；也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

成分

本品主要成份為羅紅黴素。

性狀

本品為混懸顆粒；味微甜。

適應症

1、本品適用於敏感菌株引起的下列感染： （1）上呼吸道感染。 （2）下呼吸道感染。 （3）耳鼻喉感染。 （4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。 （5）面板軟組織感染。 2、也可用於支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。

規格

50mg。

用法用量

口服。 1、成人：一次150mg（3袋），一日2次。 2、兒童：體重24-40kg兒童，一次100mg（2袋），一日2次；12-23kg兒童，一次50mg（1袋），一日2次。 3、嬰幼兒：按體重一次2.5-5mg/kg，一日2次，或遵醫囑。

不良反應

可見胃腸道反應（如噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉）、皮疹、肝功能異常（如丙氨酸氨基轉移酶（ALT）及天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高）。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。 2、肝、腎功能不全者慎用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

新一代大環內酯類抗生素，主要作用於革蘭陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等；其體外抗菌作用與紅黴素相類似，體內抗菌作用比紅黴素強1-4倍。

藥代動力學

本品0.3g口服後，吸收較好，峰濃度較高。其分佈較廣，肺、扁桃體等組織內濃度較高，消除較慢。本品主要以原形藥物從糞便中排出。本品空腹服藥吸收率高。

貯藏方法

密封，在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內溶液顏色呈墨綠色。 2、取本品的內容物適量，研細，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取羅紅黴素對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作為對照品溶液，取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色諧法（通則0502）試驗吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯二氯甲烷二乙胺（50：40：7）為展開劑，展開，晾乾，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數分鐘。混合溶液所顯主點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。 3、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、乾燥失重：取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。 2、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以醋酸鹽緩衝液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.5）900ml為溶出介質（50mg規格溶出介質為600ml，25mg規格溶出介質為500ml），轉速為每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定，另取羅紅黴素對照品適量精密稱定，加上述溶出介質溶解井定量稀釋製成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg規格為0.08mg；25mg規格為0.05mg）的溶液，同法測定，計算出每袋的溶出量。限度為標示量的80%應符合規定。（供非包衣顆粒） 取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）試驗，以鹽酸溶液（1→1000）900ml為溶出介質（50mg規格的溶出介質為600ml，25mg規格溶出介質為500ml），轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，另精密稱取羅紅黴素對照品適量，加上述溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg規格為0.08mg；25mg規格為0.05mg）的溶液，同法測定，計算出每袋的溶出量。限度為標示量的70%，應符合規定。（供包衣顆粒） 3、其他：應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

含量測定

1、取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加流動相適量，超聲20分鐘助溶，再用流動相定量稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每lm中約含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照羅紅黴素項下的方法測定，即得。 2、本品含羅紅黴素（C₄₁H₇₆N₂O₁₅）應為標示量的90.0%-110.0%。