低分子右旋糖酐氨基酸注射液 - 西藥

低分子右旋糖酐氨基酸注射液，西药名。为营养性血容量扩充药。用于治疗兼有蛋白质缺乏的血容量减少的患者。

成分

本品為右旋糖酐40和十一種氨基酸製成的滅菌水溶液。

性狀

本品為無色或微黃色，稍帶黏性的澄明液體，有時顯輕微的乳光。

適應症

本品適用於治療兼有蛋白質缺乏的血容量減少的患者。

規格

250ml含右旋糖酐6.0%與總氨基酸2.72%。

用法用量

靜脈滴注，一次500ml，一日1次，可連續用藥4-5天或遵醫囑。

不良反應

1、少數患者可出現過敏反應，表現為面板痛癢、蕁麻疹、噁心、嘔吐、哮喘，重者口唇發紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個別患者甚至出現過敏休克，直至死亡。過敏反應的發生率約0.03%-4.7%。過敏體質者用前應做皮試。 2、偶見發熱、寒戰、淋巴結腫大、關節炎等。 3、出血傾向可引起凝血障礙，使出血時間延長，該反應常與劑量有關。 4、滴注速度過快可產生噁心、嘔吐、頭痛和氣喘。

禁忌

1、充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。 2、嚴重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。 3、心、肝、腎功能不良患者慎用；少尿或無尿者禁用。 4、尿毒症患者、氨基酸代謝障礙者禁用。

注意事項

1、首次物用本品，開始幾毫升應媛慢靜滴，並在注射開始後嚴密觀察5-10分鐘，出現所有不正常徵象（寒顫、皮疹等）。 2、對嚴重的腎功能任分子右旋糖舒氨基映注時液生品可從腎臟快速排洩，增加尿點度，可能導致少尿或腎功能衰竭。因此，本品禁用於少尿病人。一旦使用中山現少原或九脈應停用。 3、避免用量過大，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。 4、重度休克時，如大量輸注右旋精酐，應同時給予一定數量的全血，以維持血液攜氧功能。如未同時輸血，由於血液在短時間內過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供氧不足，而且影響血液凝固，出現低蛋白血癥。 5、活動性肺結核患者慎用。 6、有過敏史者慎用。 7、某些手術創面滲血較多的患者，不應過多使用本品，以免增加滲血。 8、伴有急性脈管炎者，不宜使用本品，以免炎症擴散。 9、對於脫水病人，應同時糾正水電解質平衡紊亂。 10、每日用量不宜超過1500ml，否則易引起出血傾向和低蛋白血癥。 11、本品不應與維生素C、維生素B12、維生素K、雙嘧達莫在同一溶液中混合給藥。 12、本品能吸附於細胞表面，與紅細胞形成假凝集，干擾血型鑑定。輸血患者的血型檢查和交叉配血試驗應在使用右旋糖酐前進行，以確保輸血安全。 13、應嚴格控制滴注速度。 14、藥液須澄清透明方可應用，開啟後應一次用完，切勿中途停注或貯藏再用。 15、在30℃以下貯存時易析出結晶，須經適當加溫待溶解後方可使用。 16、運動員慎用。 17、孕婦及哺乳期婦女用藥：不可在分娩時與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預防或治療之用。因產婦對右旋糖酐過敏或發生類過敏性反應時可導致子宮張力過高使胎兒缺氧，有致死性危險或造成嬰兒神經系統嚴重的後果。 18、兒童用藥：尚不明確。 19、老年用藥：尚不明確。 20、藥物過量：本品過量可出現低蛋白血癥、出血傾向等。

藥物相互作用

1、與肝素合用時，由於有協同作用而增加出血可能。 2、與慶大黴素、巴龍靄素合用會增加腎毒性。

藥理作用

本品為營養性血容量擴充劑，靜注後能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分而增加血容量，升高和維持血壓。其擴充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暫，但改善微迴圈的作用比右旋糖酐70強。它可使已經聚集的紅細胞和血小板解聚，降低血液粘滯性，改善微迴圈，防止血栓形成。此外，還具有滲透性利尿作用。本品具有強抗原性。鑑於正常腸道中有產生本品的細菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有過敏反應發生。主要為面板、黏膜過敏反應。可補充體內必需氨基酸，使蛋白質合成顯著增加而改善營養情況。具有促進人體蛋白質代謝正常，糾正負氮平衡，補充蛋白質，加快傷口癒合的作用。

藥代動力學

本品在體內停留時間較短，靜注後立即開始從血液中透過腎臟排出體外，用藥1小時內經腎臟排出50%，24小時排出70%，少部分進入胃腸道，從糞便中排出。體記憶體留部分經緩慢氧化代謝，t_1/2約為3小時。

貯藏方法

遮光，在25℃以下儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1滴，加水3ml，加蒽酮溶液5ml，搖勻，溶液顯綠色。 2、取本品1ml，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯紫色。 3、取本品10ml，加硫酸鋅使飽和，濾過，濾液中加溴試液數滴，置水浴中加熱數分鐘後，呈淡紅色。 4、取本品，照其他氨基酸含量測定項下的高效液相色譜條件進行試驗，供試品與各氨基酸對照品峰的保留時間應一致。

檢查

1、pH值：應為5.0-7.0（中國藥典2000年版二部附錄VIH）。 2、特性黏數：精密量取本品適量，加1.3%氯化鈉溶液（經3號垂熔玻璃漏斗濾過），稀釋成每1ml中含右旋糖酐20mg的溶液，搖勻，照黏度測定第二法（中國藥典2000年版二部附錄VIG第三法）測定，特性黏數應為16.0-19.0。 3、異常毒性：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIC），用靜脈注射法給藥，應符合規定。 4、熱原：取本品依法檢查（中國藥典2000年版附錄XID），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。 5、降壓物質：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIG），劑量按貓體重每1kg注射本品1ml，應符合規定。 6、過敏試驗：取體重250-350g的健康豚鼠6只，連續3次，間日腹腔注射本品0.5ml，然後分為2組，每組3只，分別在第一次注射後14日及12日靜脈注射本品1ml，在注射後15分鐘內，均不得出現過敏性反應。如有豎毛，呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽3聲等現象中的兩種及兩種以上者，或羅音、抽搐、虛脫或死亡現象之一者，應判為陽性。 7、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。

含量測定

1、右旋糖酐：精密量取本品適量，加水稀釋成每1ml中含右旋糖酐0.1mg的溶液，精密量取1ml，置2ml有塞試管中，加水20ml，置冰浴中，精密量取蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，溶於水10ml和硫酸190ml的混合液中）6ml沿管壁加入，搖勻，立即置水浴中煮沸5分鐘，冷卻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在620nm的波長處測定吸收度，另取右旋糖酐對照品適量，加水製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定吸收度，計算，即得。 2、色氨酸：精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在280nm的波長處測定吸收度，按C₁₁H₁₂N₂O₂的吸收係數（E^1%_1cm）為269計算，即得。 3、其他氨基酸：取本品除色氨酸外的其他10種相應的氨基酸對照品，用適宜的氨基酸分析儀進行分離測定，計算各種氨基酸的含量，即得。 4、本品為低分子右旋糖酐和11種氨基酸組成的滅菌水溶液。含右旋糖酐及各種氨基酸均不得少於標示量的80.0%。