多維元素片（21） - 西藥

多维元素片（21），西药名。为维生素及矿物质类药。用于预防因维生素和微量元素缺乏所引起的各种疾病。

成分

本品為複方製劑，其組份為含維生素A、維生素D、維生素E、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素C、煙醯胺、泛酸鈣、重酒石酸膽鹼、肌醇、鐵、碘、銅、錳、鋅、磷酸氫鈣、鎂、鉀、L-賴氨酸鹽。

性狀

本品為薄膜包衣片，除去包衣後顯淡黃色至黃色並伴有棕褐色小點。

適應症

本品用於預防因維生素和微量元素缺乏所引起的各種疾病。

規格

每片含維生素A2500IU、維生素D2200IU、維生素E5mg、維生素B12.5mg、維生素B22.5mg、維生素B60.25mg、維生素B120.5μg、維生素C25mg、煙醯胺7.5mg、泛酸鈣2.5mg、重酒石酸膽鹼25mg、肌醇25mg、鐵5mg、碘50μg、銅0.5mg、錳0.5mg、鋅0.25mg、磷酸氫鈣279mg、鎂0.5mg、鉀5mg、L-賴氨酸鹽12.5mg。

用法用量

口服，成人及12歲以上兒童一日2片，12歲以下兒童一日1片，飯後服用。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、應按推薦劑量服用。 2、服用本品後尿液變黃，但不影響使用。 3、兒童必須在成人監護下使用。 4、本品性狀發生改變時禁用。 5、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監護下服用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、抗酸藥可影響本品中維生素A的吸收，故不應同服。 2、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

維生素和礦物質均為維持機體正常代謝和身體健康必不可少的重要物質，二者是構成多種輔酶和激素的重要成分，參與體內糖類、氨基酸、脂肪代謝。缺乏時可導致代謝障礙，而引致多種疾病。

貯藏方法

遮光，密封，在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品，除去薄膜衣後，研細，取細粉適量（約相當於維生素A500單位），加三氯甲烷25ml，振搖，濾過，取濾液1ml，加25%三氯化銻三氯甲烷溶液2ml，即顯藍色。 2、取本品20片，除去薄膜衣後，研細，加水20ml，振搖，濾過，濾液照下述方法試驗（1）取濾液適量（約相當於維生素B₆1mg），加水6ml，混勻，將溶液分置甲、乙兩個試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加0.5%氯亞胺基-2，6-二氯醌的乙醇溶液1ml，甲管顯藍綠色，並變為紅棕色，乙管中不顯藍色。（2）取濾液適量（約相當於維生素C50mg），加二氯靛酚鈉試液2滴，藍色即消失。（3）取濾液適量（約相當於肌醇25mg），置瓷蒸發器中，加硝酸6ml，置水浴上蒸乾，加氯化鋇試液0.5ml，置水浴上蒸乾，即顯玫瑰紅色。 3、在維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、煙醯胺含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應分別與相應的對照品溶液主峰的保留時間一致。 4、取本品，除去薄膜衣後，研細，取細粉適量（約相當於L-賴氨酸鹽6mg），加水50ml，振搖，濾過，取濾液10μl，點於矽膠板上，吹乾；取2%茚三酮溶液（取茚三酮1g，加入盛有35ml熱水的燒杯中，使溶解，加入40mg氯化亞錫，攪拌過濾。濾液於冷暗處放置過夜，再加水至50ml，搖勻，即得）10μl，點於同一位置上，吹乾，即見藍紫色或紫紅色斑點。

檢查

應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2005版二部附錄IA）。

含量測定

1、維生素A：避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄ⅤD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（85：15）為流動相；檢測波長為325nm。理論板數按維生素A峰計算不低於1000。（2）測定法：取本品50片，除去薄膜衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維生素A7500單位），精密加入二甲亞碸20ml，於40-50℃超聲約20分鐘，放冷至室溫，離心10分鐘（3000轉/分）；精密量取上清液15ml，用正己烷提取4次，每次20ml，輕微振搖，靜置使分層，合併提取液至100ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液。精密量取供試品貯備液5ml，用氮氣吹乾，精密加入異丙醇5ml使殘渣溶解，混勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維生素A醋酸酯微囊對照品約15mg（約相當於維生素A7500單位），精密稱定，置50ml量瓶中，加維生素C約0.5g，自上述“精密加入二甲亞碸20ml”起，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。 2、維生素D₂與維生素E：避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄ⅤD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：採用HypersilBDSC18（4.6mm×250mm，5μm）色譜柱；以甲醇-水（95：5）為流動相；檢測波長為265nm。理論板數按維生素D₂與維生素E計算均不低於1000，維生素D₂與維生素E峰之間的分離度應符合要求。（2）測定法：精密量取維生素A測定項下的供試品貯備液25ml，用氮氣吹乾，精密加異丙醇2ml使殘渣溶解，混勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取維生素E對照品約37.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加維生素D₂對照品溶液（精密稱取維生素D₂對照品適量，用異丙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含9.38μg的溶液）5ml，用異丙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。 3、煙醯胺、維生素B₁、維生素B₂與維生素B₆：避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典2005版二部附錄VD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉0.6g，加冰醋酸6ml與三乙胺1ml，加水至1000ml，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.80）-甲醇（83：17）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按煙醯胺峰計算不低於1000，各峰之間的分離度應符合要求。（2）測定法：取維生素A含量測定項下的細粉適量（約相當於煙醯胺7.5mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加5%冰醋酸溶液適量，超聲10-15分鐘，放冷至室溫，用5%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，後用微孔濾膜濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取煙醯胺對照品約38mg、維生素B₁對照品約13mg和維生素B₂對照品約13mg，精密稱定，置500ml棕色量瓶中，超聲10-15分鐘，放冷至室溫，精密加入維生素B₆對照品溶液（精密稱取維生素B₆對照品約25mg，置100ml量瓶中，用5%冰醋酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻）5ml，用5%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 4、泛酸鈣：照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄VD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀8.34g與磷酸氫二鉀0.87g，加水1000ml溶解，用磷酸調節pH值至5.7）為流動相；檢測波長為205nm。理論板數按泛酸鈣峰計算不低於1000。（2）測定法：取維生素A含量測定項下的細粉適量（約相當於泛酸鈣5mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使泛酸鈣溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取泛酸鈣對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 5、維生素C：取維生素A含量測定項下的細粉適量（約相當於維生素C0.2g），精密稱定，置100ml量瓶中，加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml的混合液適量，振搖，使維生素C溶解，再用上述混合液稀釋至刻度，搖勻，迅速濾過。精密量取續濾液50ml，加澱粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯藍色並持續30秒鐘不褪。每1ml的碘滴定液（0.05mol/L）相當於8.806mg的C₆H₈O₆。 6、重酒石酸膽鹼：取維生素A含量測定項下的細粉適量（約相當於重酒石酸膽鹼30mg），精密稱定，置燒杯中，加水30ml，超聲10分鐘，用布氏漏斗濾過。用水30ml分2次洗滌沉澱，合併濾液與洗液，置燒杯中，加2.5%雷氏鹽溶液（臨用新制）15ml與冰醋酸10ml，混勻，置冰箱中（2℃-10℃）放置1小時以上，取出，趁冷用4號或5號垂熔漏斗濾過，用冰醋酸洗滌燒杯和沉澱至濾液不呈紅色，吹乾沉澱，用少量丙酮充分溶解沉澱中的雷氏鹽（紅色），濾過，用少量丙酮洗滌沉澱至濾液不呈紅色，合併濾液與洗液，置50ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄ⅣA）在525nm波長處測定吸光度；另取經預先乾燥的重酒石酸膽鹼對照品約35mg，精密稱定，加水50ml使溶解，自“加2.5%雷氏鹽溶液”起，同法測定，計算，即得。 7、磷：取維生素A含量測定項下的細粉適量（約相當於磷酸氫鈣11mg），精密稱定，置錐形瓶中，加入玻璃珠，加濃硝酸10ml，加熱，待劇烈反應結束後，取下，稍冷卻，再加入硝酸5ml、硫酸5ml和高氯酸5ml，再用低溫加熱（若消化液變黑，需取下再加硝酸5ml，繼續消化至無色或淡黃色且產生白色氣體）。待硝化液剩餘3-5ml時，取下，冷卻，定量轉移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加二硝基酚指示劑2滴，用6mol/L氫氧化鈉溶液調節至溶液顯淡黃色，精密加釩鉬酸銨試液（取鉬酸銨25g，加水400ml使溶解，作為溶液A；取偏釩酸銨1.25g溶於300ml沸水中，冷卻後加濃硝酸250ml，作為溶液B；將溶液A緩緩傾入溶液B中，不斷攪拌，用水稀釋至1000ml，貯存在棕色瓶中）10.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25-30℃下顯色15分鐘，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在440nm的波長處測定吸光度；另取在105℃乾燥4小時的磷酸二氫鉀基準物約0.2g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水約400ml使溶解，加6mol/L硫酸溶液25ml，用水稀釋至刻度，搖勻，從“精密量取10ml”起，同法測定，同時做空白試驗，計算，並將結果乘以1.2645，即得。 8、碘：取經125℃乾燥3小時的碘化鉀約130mg，精密稱定，置500ml量瓶中，用0.2mol/L硝酸鉀溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，加0.2mol/L硝酸鉀溶液分別稀釋製成每1ml中含碘0.1、0.5、1.0、5.0和10.0μg的標準溶液，使用碘離子電極和甘汞電極，分別測定各標準溶液的電極電位，以電位值（mv）與碘濃度的對數值（lgC）進行線性迴歸，求得線性方程；取維生素A含量測定項下的細粉適量（約相當於碘50μg），精密稱定，置100ml量瓶中，加0.2mol/L硝酸鉀溶液約80ml，超聲20-25分鐘，放冷，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，用上述方法測定電位值，計算，即得。 9、銅、錳和鋅：（1）對照品溶液的配製：按下表分別精密量取銅、錳和鋅標準溶液適量，加水稀釋至100ml，搖勻，作為銅、錳與鋅的對照品溶液。銅：1.0ml，1.5ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml。錳：1.0ml，1.5ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml。鋅：1.0ml，1.5ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml。（2）供試品溶液的配製：取維生素A含量測定項下的細粉適量（約相當於銅2mg），精密稱定，置燒杯中，加鹽酸10ml，用玻棒攪勻，浸泡約10分鐘，加硝酸10ml，攪勻，置水浴上加熱20分鐘，冷卻，濾過，用水分次洗滌燒杯與玻棒，將濾液與洗液併入100ml量瓶中，再用水稀釋至刻度，搖勻，即得溶液A，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。（3）測定法：取對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ D第一法），分別在324.7nm、279.5nm和213.9nm的波長處測定吸光度，計算，即得。 10、鐵：（1）對照品溶液的配製：精密量取鐵標準溶液2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml，分別置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。（2）供試品溶液的配製：精密量取銅、錳和鋅含量測定項下的溶液A2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。（3）測定法：取對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ D第一法），在248.3nm的波長處測定吸光度，計算，即得。 11、鉀：（1）對照品溶液的配製：精密量取鉀標準溶液0.6、0.8、1.0、1.2、1.4ml，分別置100ml量瓶中，加2%氯化鈉溶液2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。（2）供試品溶液的配製：精密量取銅、錳和鋅含量測定項下的溶液A0.5ml，置100ml量瓶中，加2%氯化鈉溶液2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。（3）測定法：取對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ D第一法），在766.5nm的波長處測定吸光度，計算，即得。 12、鈣：（1）對照品溶液的配製：精密量取鈣標準溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，加氧化鑭溶液（稱取氧化鑭29.32g，用水25ml潤溼後，慢慢加入鹽酸125ml使氧化鑭溶解後，再加水稀釋至500ml，混勻，即得）2ml，加水稀釋至100ml，搖勻，即得。（2）供試品溶液的配製：精密量取鐵含量測定項下的供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，加氧化鑭溶液2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。（3）測定法：取對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄ⅣD第一法），在422.7nm的波長處測定吸光度，計算，即得。 13、鎂：（1）對照品溶液的配製：精密量取鎂標準溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0ml，分別置100ml量瓶中，加稀鹽酸溶液（取水適量，用稀鹽酸調節pH值為1.8）稀釋至刻度，搖勻，即得。（2）供試品溶液的配製：精密量取銅、錳和鋅含量測定項下的溶液A適量，加上述稀鹽酸溶液稀釋至含鎂約0.2μg/ml的溶液，即得。（3）測定法：取對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ D第一法），在285.2nm的波長處測定吸光度，計算得每片總鎂量，按下式計算每片含鎂量，即得。計算公式：鎂量（mg/片）=總鎂量（mg/片）-4.2%×硬脂酸鎂的處方量（mg/片）4.2%是指硬脂酸鎂中含鎂的百分比（以含MgO7.0%計算）；硬脂酸鎂的處方量應根據產品說明書。