注射用香菇多糖 - 西藥

注射用香菇多糖，西药名。为抗癌辅助用药。用于恶性肿瘤的辅助治疗。

成分

本品的主要成分為香菇多糖。

性狀

本品為白色凍幹塊狀物。

適應症

本品用於惡性腫瘤的輔助治療。

規格

1mg。

用法用量

1、一次1mg，一週兩次或遵醫囑。2、用2ml注射用水振搖溶解，加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注，或用5%葡萄糖注射液5-10ml完全溶解後靜脈注射。

臨床應用及指南

宋倩，朱娟透過研究注射用香菇多糖對Ⅲ、Ⅳ期SCLC患者血清腫瘤標誌物及療效的影響，得出結論臨床採用香菇多糖輔助治療Ⅲ、Ⅳ期SCLC患者能夠顯著降低腫瘤標記物水平，並且提高治療效果，具有一定優勢。（中國處方藥,2016,14(07):12-13.）

不良反應

1、休克：較為罕見，因此在病人用藥後應密切觀察。出現口內異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等症狀時應立即停藥並適當及時處理。2、面板：偶見皮疹、發紅，應及時停藥，必要進行處理。3、呼吸系統：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應密切觀察。發生時應減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。4、消化系統：偶見噁心、嘔吐、食慾不振。5、神經系統：偶見頭痛，頭重、頭暈。6、血液：偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。7、其它：偶見發熱，出汗、面部潮紅等症狀。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、雖然臨床試驗僅有很少數病人發生頭暈、胸悶、面部潮紅等一過性反應，臨床仍應注意過敏反應的可能性。2、對於本人或家族中容易發生支氣管哮喘、蕁麻疹等過敏症狀的特異性體質患者應慎用。3、本品加入溶劑後要用力振搖使完全溶解即刻使用。4、本品應根據醫生處方和遵照醫囑使用。

藥物相互作用

本品應避免與維生素A製劑混用。

藥理作用

香菇多糖對動物多種腫瘤，如肉瘤S-180、艾氏腹水癌有較好的抑制作用。

毒理作用

本品對ICR系小鼠靜脈注射的急性毒性LD₅₀為304.5mg/kg（iv），腹腔注射LD₅₀＞2500mg/kg。六個月的大鼠長期毒性試驗和生殖毒性的研究，均未發現有明顯異常。

藥代動力學

本品給藥後血濃度曲線（大鼠）半衰期T_1/2為1.9小時，其後72小時呈雙指數衰減。主要分佈於肝，其次為脾、肺、腎等臟器。絕大部分經尿排出。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

取本品1支，加水1ml使溶解，加5%α-萘酚乙醇溶液4滴，搖勻，沿管壁緩緩加硫酸1ml，使成兩液層，接界處顯紫色環。

檢查

1、酸鹼度：取本品，每支加水2ml溶解後，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH）pH值應為6.0-8.0。2、溶液的澄清度：取本品5支，每支加水2ml使溶解，溶液應澄清。如顯混濁，與1號濁度標準液（中國藥典2000年版二部附錄ⅨB）比較，不得更濃。3、含量均勻度：取本品10支，除去標籤、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗淨、乾燥，分別精密稱定，傾出內容物，容器用水、乙醇洗淨，在適宜條件下乾燥後，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每隻裝量，並算出10支的平均裝量，根據含量測定結果，按下式計算每支的含量：每支含量（%）=每隻裝量/10支平均裝量×含量（%）除限度為±20%外，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。4、乾燥失重：取本品0.2g，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（中國藥典2000年版二部附錄ⅧL）。5、熱原：取本品，加註射用水製成每1m中含0.2mg的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。6、無菌：取本品，分別加滅菌水適量溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪH），應符合規定。7、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。

含量測定

1、對照品溶液的製備：精密稱取乾燥至恆重的香菇多糖對照品10mg，置研缽中，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液1ml研磨溶解，用水分次轉移至20ml量瓶中，加甘露醇1.0g，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取該溶液3ml至25ml量瓶中，加6mol/L硫酸溶液2.5ml，搖勻，密塞，置水浴中，準確反應40分鐘後，取出，放冷，加酚酞指示液1滴，用30%氫氧化鈉溶液調至微紅色，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻。2、供試品溶液的製備：取本品3支，分別精密加水2.0ml使溶解，合併混勻，精密量取3ml至25ml量瓶中，照對照品溶液的製備方法，自“加6mol/L硫酸溶液2.5ml”起，依法制備。3、測定法：精密量取對照品溶液與供試品溶液各10ml，分別置碘量瓶中，精密加入鹼性硫酸銅溶液[取無水碳酸鈉與酒石酸鉀鈉各25g，加水約800ml使溶解，在不斷攪拌下，透過長頸漏斗加入10%硫酸銅溶液75ml至容器底部，再加碳酸氫鈉20g，碘化鉀5g，攪拌使溶解，移至1000ml量瓶中，加碘酸鉀溶液（稱取碘酸鉀35.7g，加水溶解使成1000ml，搖勻）25ml，用水稀釋至刻度，搖勻。放置過夜，備用]5ml，搖勻，將碘瓶置水浴中，準確計時15分鐘，迅速移出碘瓶，立即在流動水中冷卻，沿瓶壁加碘化鉀-草酸鉀溶液（取碘化鉀、草酸鉀各2.5g，加水溶解使成100ml，臨用前新制）2ml（以上操作切勿振搖），加1mol/L硫酸溶液3ml，加塞，置冷水浴中充分振搖至氧化亞銅沉澱全部溶解，用硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液5滴，繼續滴定至藍色消失。另取水10ml，照上述方法測定，作為空白。按下式計算含量:含量（%）=(Vo-VT)×S/(Vo-Vs)×0.6×100%式中Vo為空白消耗硫代硫酸鈉滴定液毫升數；Vr為供試品消耗硫代硫酸鈉滴定液毫升數；Vs為對照品消耗硫代硫酸鈉滴定液毫升數；s為10ml對照品溶液中含對照品量（mg）；0.6為10ml供試品溶液的供試品標示量（mg）。