多索茶鹼氯化鈉注射液 - 西藥

多索茶碱氯化钠注射液,西药名。为支气管扩张药。用于支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。

成分

本品為複方製劑,其組份為多索茶鹼與氯化鈉。

性狀

本品為無色的澄明液體。

適應症

本品適用於支氣管哮喘、喘息型慢性支氣管炎及其它支氣管痙攣引起的呼吸困難。

規格

100ml。

用法用量

緩慢靜脈滴注,成人每次100ml(0.3g),一日一次或遵醫囑,5-10日為一療程。

不良反應

用黃嘌呤衍生物可能引起噁心、嘔吐、上腹部疼痛、頭痛、失眠、易怒、心動過速、期外收縮、呼吸急促、高血糖、蛋白尿,如過量使用還會出現嚴重心律不齊,陣發性痙攣危象,此表現為初期中毒症狀,此時應暫停用藥,請醫生診斷,並監測血藥濃度,但在上述中毒跡象和症狀完全消失後仍可繼續使用。

禁忌

凡對多索茶鹼或黃嘌呤衍生物類藥物過敏者、急性心肌梗塞患者禁用。

注意事項

1、心臟病、高血壓患者、老年人及嚴重血氧供應不足的病人,患甲狀腺機能亢進、慢性肺心病、心臟供血不足、心律失常、肝病、消化道潰瘍、腎功能不全或合併感染的患者須慎用。 2、靜脈滴注速度不宜過快,一般應在45分鐘以上。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥:哺乳期婦女禁用、妊娠期婦女慎用。 4、藥物過量:在增大使用劑量時,應注意監測血藥濃度,20μg/ml以上為中毒濃度。

藥物相互作用

多索茶鹼不得與其他黃嘌呤類藥物同時使用,建議不要同時飲用飲料及同食含咖啡因食品。與麻黃素或其他腎上腺素類藥物同服時須慎重。

藥理作用

多索茶鹼是甲基黃嘌呤的衍生物,它是一種支氣管擴張劑,可直接作用於支氣管,鬆弛支氣管平滑肌。多索茶鹼透過抑制平滑肌細胞內的磷酸二酯酶,鬆弛平滑肌,從而達到抑制哮喘的作用。

藥代動力學

據文獻報道,慢性支氣管炎患者靜脈注射多索茶鹼100mg(注射時間>10分鐘),血漿藥物達峰時間(Tmax)約為0.10小時,血藥濃度峰值(Cmax)約為2.50ug/ml,消除半衰期(T1/2)約為1.83h,能迅速分佈到各種體液和臟器,總體清除率為683.6±197.8ml/min。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品約3.5ml,置水浴上蒸乾。加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g,再置水浴上蒸乾,遺留淺紅色殘渣和白色結晶物,遇氨氣淺紅色殘渣即變為紫色;再加氫氧化鈉試液數滴,紫色即消失。 2、取本品約17ml,置水浴上蒸乾,加氫氧化鈉試液1ml後,加重氮苯磺酸試液3ml,顯淺紅色並有白色結晶物。 3、取本品約3.5ml,置水浴上蒸乾,加枸椽酸10mg與醋酸酐0.5ml水浴中加熱約30分鐘,溶液顯紫紅色。 4、在含量測定項下的高效液相色譜圖中,供試品與對照品的主峰的保留時間應一致。 5、本品顯鈉鹽和氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄III)。

檢查

1、pH值:應為4.5-7.0(中國藥典2000年版二部附錄VIH)。 2、重金屬:取本品50ml,蒸發至20ml,放冷、加醋酸鹽緩衝溶液(pH值3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄VIH第一法)。含重金屬不得過千萬分之三。 3、熱原:取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XID),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定。 4、不溶性微粒:取本品1瓶,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄IXC)。 5、其它:應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。

含量測定

1、多索茶鹼:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,乙腈-水(35:65)為流動相,檢測波長為273nm。理論塔板數按多索茶鹼峰計算不得低於1250。多索茶鹼峰與內標物峰和雜質峰的分離度均應大於1.5。內標溶液的製備 取非那西丁20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。 (2)測定法:取多索茶鹼對照品適量,精密稱定,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.06mg的溶液作為對照品溶液;精密量取該溶液與內標液各10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入高效液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,加水稀釋製成每1ml中含0.06mg溶液作樣品液,同法測定,按內標法以峰面積計算,即得。 2、氯化鈉 精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml與熒光黃指示液5-8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCI。

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