鹽酸氨溴索口服液 - 西藥

盐酸氨溴索口服液,西药名。为祛痰药。用于急、慢性呼吸道疾病(如急慢性支气管炎,支气管哮喘,支气管扩张,肺结核等)引起的痰液粘稠,咳痰困难。

成分

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

性狀

本品為無色至微黃色的粘稠液體,或為無色至微黃色的澄清液體(無糖型)。

適應症

本品適用於急、慢性呼吸道疾病(如急慢性支氣管炎,支氣管哮喘,支氣管擴張,肺結核等)引起的痰液粘稠,咳痰困難。

規格

(1)5ml:15mg;(2)10ml:30mg;(3)60ml:180mg;(4)100ml:0.3g;(5)100ml:0.6g(無糖型)。

用法用量

口服,每次口服10ml(30mg),每日3次,長期服用者可減為每日2次。

臨床應用及指南

1、張淑娟透過鹽酸氨溴索口服液治療支氣管炎的臨床療效分析,得出結論鹽酸氨溴索口服液在支氣管炎上有顯著療效,臨床可放心推廣應用。(臨床醫藥文獻電子雜誌,2017,4(51):10052.[2]) 2、趙漢飛透過鹽酸氨溴索口服液治療分泌性中耳炎的療效觀察,得出結論鹽酸氨溴索口服液能夠有效改善分泌性中耳炎的臨床症狀,提高患者的生活質量,具有和標準桃金娘油腸溶膠囊相同的臨床價值,值得臨床推廣應用。(蚌埠醫學院,2017.)

不良反應

通常有良好的耐受性,只有極少數患者有輕度的胃腸不適(如噁心,嘔吐,消化不良,腹瀉)及過敏反應(如皮疹,罕見血管神經性水腫),罕見頭痛及眩暈等。

禁忌

對Ambroxol過敏者禁用。

注意事項

1、如支氣管運動機能受阻和大量分泌物時(如少見的惡性纖毛綜合症)應慎用本藥,否則可能出現分泌物陽寒情況。 2、注意儲存,勿讓藥品落入兒童手中。 3、肝、腎功能不全者謹慎用藥。 4、本品含蔗糖,糖尿病患者慎用。 5、如發現本品性狀改變、滲漏、漏氣、瓶身破損或有異物者均禁止使用。 6、兒童應在成人監護下使用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:據報道,用懷孕的minipigs進行實驗證實氨溴索有經胎盤的顯著轉移,用大鼠作致畸研究,接受50mg/kg劑量的氨溴索對生殖和胎兒無不良影響。建議懷孕的頭三個月內不子採用。 8、兒童用藥:12歲以上兒童,每次口服10ml(30mg),每日3次,5-12歲兒童,每次5ml(15mg),每日3次,2-5歲兒童,每次2.5ml(7.5mg),每日3次,2歲以下兒童,每次2.5ml(7.5mg),每日2次。或遵醫囑。不論成人或兒童,長期服用者可減為每日2次。 9、老年用藥:每次口服10ml(30mg),每日3次,長期服用者可減為每日2次。 10、藥物過量:據報道短期高劑量輸注氨溴索,發現有噁心、嘔吐、呼吸困難等症狀。

藥物相互作用

據報道,氨溴索與抗菌素(氨苄青黴素、羥氨苄青黴素用紅黴素)有協同作用,與β-受體激動劑、茶鹼等擴張支氣管藥物有協同作用。

藥理作用

本品為粘液溶解劑,能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌,減少粘液腺分泌,從而降低痰液粘度,促進肺表面活性物質的分泌。增加支氣管纖毛運動,使痰液易於咳出。對Ambroxol進行小鼠急性毒性試驗結果表明,經口灌胃LD。為864.89mg/kg死亡時間大部分在給後10-30分鐘,因呼吸停止而死亡。

藥代動力學

據文獻報道,口服鹽酸氨溴索後,經消化道迅速被吸收,約2-4小時血藥濃度達峰值,並從血液向組織迅速分佈,以肺、肝、腎分佈較多,血漿蛋白結合率90%。本品主要經過肝臟代謝,血漿半衰期約7小時,口服給藥後72小時幾乎70%從尿中排洩。

貯藏方法

遮光,密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 2、取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液,照紫外線可見分光光度法(附錄NA)測定,在308nm的波長處有最大吸收。

檢查

1、相對密度:本品的相對密度(附錄VA)為1.090-1.200(含糖型)。 2、pH值應為2.5-5.0或4.0-6.0(含糖型)(附錄VH)。 3、澄清度與顏色:本品應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(附錄IXB)比較,不得更濃,如顯色,與黃色2號標準比色液(附錄IXA第一法)比較,不得更深。 4、其他:應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(附錄IO)。

含量測定

照高效液相色譜法(附錄VD)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以0.01mol/L磷酸氫銨溶液(用磷酸調節pH值至7.0)-乙腈(50:50)為流動相:檢測波長為248nm,取鹽酸氨溴索對照品約5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1:100)40μl搖勻,置60℃水浴中加熱5分鐘,氮氣吹乾。殘渣加水5ml溶解,,用流動相稀釋至20ml,取20μl注人液相色譜儀,鹽酸氨溴索峰與降解產物峰(相對保留時間約為0.8)的分離度應大於4.0。 2、測定法:精密量取本品適量(粘稠液體用內容量移液管量取),用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液,精密量取20μl,注人液相色譜儀,記錄色譜圖,另取鹽酸氨溴索對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含30μl的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。 3、本品含鹽酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)應為標示量的95.0%-105.0%。

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