制黴素陰道泡騰片 - 西藥

制霉素阴道泡腾片，西药名。为抗真菌类药。用于念珠菌性外阴阴道病。

成分

本品主要成份為制黴素。

性狀

本品為淡黃色片，表面有輕微的隱斑。

適應症

本品用於念珠菌性外陰陰道病。

規格

每片含10萬單位。

用法用量

1、外用，一次1片，一日1-2次，療程一般為2周。2、患者洗淨手及外陰部，採取平臥體位，戴上所附指套，將藥片送入陰道深處，月經期治療不受影響。

不良反應

偶有過敏反應，灼燒感及發癢。

禁忌

1、對本品過敏者禁用。2、妊娠3個月內禁用。

注意事項

1、用藥1個療程後，症狀未緩解，應諮詢醫師或藥師。2、本品僅供陰道給藥，切忌口服。3、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。4、孕婦、哺乳期婦女請在醫師指導下使用。5、無性生活史的女性應在醫師指導下使用。6、用藥期間注意個人衛生，防止重複感染，使用避孕套或避免房事。7、給藥時應洗淨雙手或戴指套或手套。8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9、本品性狀發生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒意不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品具有廣譜抗真菌作用，對念珠菌最敏感，對隱球菌、麴菌、毛黴菌、小孢子菌和滴蟲也有抑制作用。

貯藏方法

遮光，在陰涼乾燥處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於制黴素10萬單位），用甲醇製成每1ml中約含40單位的溶液，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA）測定，在291nm，305nm及319nm的波長處有最大吸收。2、照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。3、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉7.72g，加水200ml振搖使溶解，加冰醋酸16ml，用水稀釋至2000ml）-乙腈（37︰37︰26）為流動相；檢測波長為305nm。4、測定法：取本品的細粉適量，加二甲亞碸溶解稀釋成每1ml中含制黴素1000單位的溶液，用0.45mm濾膜濾過，量取濾液5ml注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖；另取制黴素對照品適量，同法測定。供試品主成分峰的保留時間應與制黴素對照品溶液主峰保留時間一致，且供試品主成分峰面積應為總峰面積的90%以上。

檢查

1、乾燥失重：取本品細粉，在60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過0.5%（中國藥典2000年版二部附錄VIIIL）。2、崩解時限：取本品，照崩解時限檢查法泡騰片項下（中國藥典2000年版二部附錄XA）檢查，每片均應在90分鐘內崩解，如有1片崩解不完全，應另取6片複試，均應符合規定。3、發泡量：取20ml具塞刻度試管10支（內徑約1.5cm），各精密加水3ml，置（37±1）℃水浴中5分鐘後，分別投入本品1片，密塞30分鐘，觀察最大發泡量的體積，平均應不少於13.0ml，且少於10.0ml的不得超過2片。4、微生物限度：取本品10克，用注射用水溶解，經薄膜過濾處理後，照微生物限度檢查法（中國藥典2000年版二部附錄XIJ）檢驗。每1g檢出細菌數不得過100個、黴菌數不得過10個，且不得檢出大腸桿菌、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。5、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於制黴素10萬單位），置100ml量瓶中，加二甲基甲醯胺80ml，振搖使制黴素溶解，再用二甲基甲醯胺稀釋至刻度，搖勻，靜置，分別精密量取適量，用10%磷酸鹽緩衝液（pH6.0）稀釋成每1ml中各含14單位與28單位的溶液。用啤酒酵母菌（9763）作檢定菌，照抗生素微生物檢定法（中國藥典2000年版二部附錄XIA）測定，雙碟內加單層菌層15ml，29-31℃培養18-24小時。