硫酸亞鐵緩釋片 - 西藥

硫酸亚铁缓释片，西药名。为铁制剂。用于缺铁性贫血。

成分

本品主要成分為硫酸亞鐵。

性狀

本品為薄膜包衣片，除去包衣後顯類白色至淡藍綠色。

適應症

本品適用於缺鐵性貧血。

規格

0.45g。

用法用量

口服。成人一次1片，一日2次。

不良反應

1、可見胃腸道不良反應，如噁心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。2、本品可減少腸蠕動，引起便秘，並排黑便。

禁忌

1、肝腎功能嚴重損害，尤其是伴有未經治療的尿路感染者禁用。2、鐵負荷過高、血色病或含鐵血黃素沉著症患者禁用。3、非缺鐵性貧血（如地中海貧血）患者禁用。

注意事項

1、不得長期使用，應在醫師確診為缺鐵性貧血後使用，且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。2、兒童用量請諮詢醫師或藥師。3、慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎症、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。4、本品不應與濃茶同服。5、本品宜在飯後或飯時服用，以減輕胃部刺激。6、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。7、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8、本品性狀發生改變時禁止使用。9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。10、兒童必須在成人監護下使用。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、維生素C與本品同服，有利於本品吸收。2、本品與磷酸鹽類、四環素類及鞣酸等同服，可妨礙鐵的吸收。3、本品可減少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹諾酮類藥物的吸收。4、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時，紅細胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血，口服本品可補充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。

貯藏方法

密封，在乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

取本品，除去包衣，研細，稱取適盤（約相當於硫酸亞鐵0.2g），加稀鹽酸1滴與水20ml，振搖使硫酸亞鐵溶解，濾過，濾液顯亞鐵鹽與藐酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

檢查

1、高鐵鹽：取含計測定項下的細粉適量（約相當於硫酸亞鐵0.45g），精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸10ml與新沸過的冷水100ml的混合溶液適量超聲60分鐘使高鐵鹽溶解，加上述混合溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取上清液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鐘，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液0.5ml，繼續滴定至藍色消失，並將演定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）相當於0.5585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過標示量的0.5%。2、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（附錄XD第一法），用溶出度測定法（通則0931第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為釋放介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，在2小時、6小時分別取溶液10ml混過，並即時在操作容器中補充0.1mol/L鹽酸溶液10ml，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取鐵標準溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液分別定量稀釋製成每1ml中約含2μg、4μg、6μg與10μg的溶液，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在248.3nm的波長處測定。計算每片（FeSO₄•7H₂O）的溶出量。本品每片在2小時、6小時的溶出量應分別相應為標示量的20%-40%和50%-75%，應符合規定。3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

1、取本品20片，精密稱定研細精密稱取適量（約相當於硫酸亞鐵1.35g）置200ml量瓶中，加稀硫酸30ml與新沸過的冷水適量，密塞振搖6小時以上使硫酸亞鐵溶解，用新沸過的冷水稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液50ml，加鄰二氮菲指示液數滿，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）清定，每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當幹27.80mg的FeSO₄•7H₂O。2、本品含硫酸亞鐵（FeSO₄•7H₂O）應為標示量的95.0%-105.0%。