腎康寧膠囊 - 中藥

肾康宁胶囊，中成药名。由​黄芪、丹参、泽泻、茯苓、益母草、淡附片、锁阳、山药组成。具有​温肾，益气的作用。用于肾气亏损引起的腰酸，疲乏，畏寒及夜尿增多。

成分

黃芪、丹參、澤瀉、茯苓、益母草、淡附片、鎖陽、山藥。

性狀

本品為硬膠囊，內容物顯棕褐色顆粒及粉末；味微苦。

主要功效

溫腎，益氣。

適應病症

本品用於腎氣虧損引起的腰痠，疲乏，畏寒及夜尿增多。

規格

每粒裝（1）0.35g；（2）0.45g。

用法用量

口服。一次5粒[規格（1）]或一次4粒[規格（2）]，一日3次。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品，置顯微鏡下觀察：澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24-40μm，臍點短縫狀或人字狀（山藥）。 2、取本品內容物3.5g，加40%甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液加在中性氧化鋁柱（100-200目，5g，柱內徑為1.5cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合併正丁醇液，用水洗滌2次，每次50ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5-10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 3、取本品內容物1.7g，加50%甲醇50ml，超聲處理30分鐘濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，加稀鹽酸調節pH值至2-3，用乙醚振搖提取3次，每次30ml，合併乙醚液，燕幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取益母草對照藥材2g，加水50ml，煎煮30分鐘，濾過，自“濾液加稀鹽酸調節pH值至2-3”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷甲苯乙酸乙酯-甲酸（4：2：1：0.1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵溶液-1%鐵氰化鉀溶液（1：1）混合溶液（臨用前現配），在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 4、取本品內容物10g，加乙酸乙酯60ml，超聲處理45分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取山藥對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷乙酸乙酯（4：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

檢查

1、鳥烏頭鹼限量：取本品內容物5g，加氨試液30ml，混勻，加乙醚50ml，加熱迴流30分鐘，分取乙醚層，水液再加乙醚振搖提取2次，每次30ml，合併乙醚液，燕幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液12μl對照品溶液3μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷乙酸乙酯二乙胺（14：4：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於對照品的斑點或不出現斑點。 2、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、丹參：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-1%醋酸溶液（6：94）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按丹參素峰計算應不低於3000。 （2）對照品溶液的製備：取丹參素鈉對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含40g的溶液，即得（相當於每1ml含丹參素36μg）。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.35g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率25kHz）45分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每粒含丹參以丹參素（C₉H₁₀O₅）計，規格（1）不得少於1.4mg，規格（2）不得少於1.8mg。 2、黃芪：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈水（35：65）為流動相；蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峰計算應不低於4000。 （2）對照品溶液的製備：取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加人甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率25kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續濾液25ml，蒸乾，殘渣加水50ml分次溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次50ml，取正丁醇液蒸乾，殘渣加。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每粒含丹參以丹參素（C₉H₁₀O₅）計，規格（1）不得少於1.4mg，規格（2）不得少於1.8mg。 3、黃芪：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈水（35：65）為流動相；蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峰計算應不低於4000。 （2）對照品溶液的製備：取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加人甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率25kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續濾液25ml，蒸乾，殘渣加水50ml分次溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次50ml，取正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇使溶解並轉移至5m量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液5μl、10μl，供試品溶液5-20μl，注入液相色譜儀，測定，用外標兩點法對數方程計算，即得。 （5）本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（C₄₁H₆₈O₁₄）計，規格（1）〕不得少於50μg，規格（2）不得少於62μg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。