十一酸睪酮軟膠囊 - 西藥

十一酸睾酮软胶囊，西药名。为激素药。用于治疗原发性或继发性睾丸功能减退；男孩体质性青春期延迟；乳腺癌转移的姑息性治疗；再生障碍性贫血的辅助治疗；中老年部分性雄激素缺乏综合征。

成分

本品主要成分為十一酸睪酮。

性狀

本品內含容物為淡黃色至淡棕黃色油狀液體。

適應症

本品用於治療原發性或繼發性睪丸功能減退；男孩體質性青春期延遲；乳腺癌轉移的姑息性治療；再生障礙性貧血的輔助治療；中老年部分性雄激素缺乏綜合徵。

規格

40mg。

用法用量

1、口服。必須在專科醫生指導下使用。 2、開始劑量按每日120-160mg（3-4粒），用藥二週後，每日40-120mg（1-3粒）的劑量維持。 3、早晚兩次，飯後口服，若每天服用的膠囊成單數，可在早上多服1粒，或遵醫囑。

臨床應用及指南

王帥、張開翔透過還少膠囊聯合十一酸睪酮軟膠囊治療男性勃起功能障礙臨床療效觀察，得出結論還少膠囊聯合十一酸睪酮軟膠囊治療男性勃起功能障礙療效優於十一酸睪酮軟膠囊。（醫學資訊，2018，31(01)：142-144）

不良反應

1、多毛、痤瘡、陰莖異常勃起、精子減少、精液量減少、水鈉瀦留。 2、青春期前男孩性早熟或骨骺早閉。 3、偶見胃腸不適或過敏反應。

禁忌

確診及可能前列腺癌、乳腺癌患者禁用。

注意事項

1、發生嚴重不良反應時，應立即停止治療，待症狀消失後，再從較低的劑量重新開始。 2、病人如有心力衰竭（包括無症狀型）、腎功能衰竭、前列腺肥大、高血壓、癲癇或三叉神經痛（或有上述疾病史者）慎用。應嚴密觀察，因雄激素可能引起水、鈉瀦留。 3、青春期前男孩應慎用，以免骨骺早閉或性早熟。 4、有水腫傾向的腎臟病、心臟病患者慎用。 5、運動員慎用。

藥物相互作用

為提高療效，可同時服用適量蛋白質、糖和維生素等。

藥理作用

本品為雄激素類藥，為睪酮的十一酸酯，是睪酮的衍生物。可促進男性生長、男性第二性徵和睪丸、副性腺結構的發育。促進蛋白質合成和減少分解，增強免疫功能，促進骨骼生長。促進紅細胞生成，反饋性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。

藥代動力學

本品口服後，經腸道吸收並透過淋巴系統進入血液迴圈。體內的分佈以肝、腎、脂肪組織為主，提肛肌、附睪、前列腺其次。十一酸睪酮大部分在體內水解成睪酮，以原型從尿中排洩約佔總量的7.2％。

貯藏方法

遮光、密封儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品的內容物適量（約相當於十一酸睪酮100mg），加正己烷10ml使十一酸睪酮溶解，作為供試品溶液。另取十一酸睪酮對照品，加正己烷溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-丙酮（6：1）為展開劑，展開，晾乾，噴以2，4-二硝基苯肼試液使顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、取本品的內容物適量（約相當於十一酸睪酮20mg），加甲醇使十一酸睪酮溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在240nm的波長處有最大吸收。 以上（1）、（2）兩項可選做一項。

檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於十一酸睪酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取10μl，照十一酸睪酮含量測定項下的方法測定，即得。 2、本品含十一酸睪酮（C₃₀H₄₈O₃）應為標示量的90.0%-110.0%。