薄芝糖肽注射液 - 西藥

薄芝糖肽注射液，西药名。为免疫调节药。用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直，及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。

成分

本品是由GC1菌株經液體發酵培養法制得的靈芝屬薄樹芝乾燥菌絲體粉末中提取製得的滅菌水溶液。其組分為多糖和多肽。

性狀

本品為淡黃色至淡棕黃色澄明液體。

適應症

本品用於進行性肌營養不良、萎縮性肌強直，及前庭功能障礙、高血壓等引起的眩暈和植物神經功能紊亂、癲癇、失眠等症。亦可用於腫瘤、肝炎的輔助治療。

規格

2ml：5mg（多糖）：1mg（多肽）。

用法用量

1、肌內注射：一次2ml(1支)，一日2次。2、靜脈滴注：一日4ml(2支)，用250ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋後靜脈滴注。1-3個月為一療程或遵醫囑。

臨床應用及指南

1、祝芳亮透過腎小球腎炎應用薄芝糖肽注射液的治療研究，得出結論腎小球腎炎患者採用薄芝糖肽注射液進行治療，臨床效果顯著，能夠有效改善患者的各項腎功能指標，具有很高的臨床應用價值，值得在臨床上廣泛推廣和應用（現代醫學與健康研究電子雜誌,2018,2(16):73-74）。2、王應權透過薄芝糖肽注射液治療大面積尋常型銀屑病的臨床療效及安全性評價，得出結論薄芝糖肽注射液能夠明顯降低大面積尋常型銀屑病患者血清TNF-α、IL-6、IL-17A、IL-22、INF-γ、VEGF、sE-slelctin及sICAM-1水平，減輕炎症反應，抑制血管新生，具有較高的臨床療效及安全性（河北醫學,2017,23(12):1994-1997）。

不良反應

偶有發熱，皮疹等。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、本品如出現沉澱或混濁時停止使用。2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。3、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦及哺乳期婦女患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。4、兒童用藥：本品在兒童患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。5、老年用藥：本品在老年患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。6、藥物過量：尚無確切報道。

藥物相互作用

本品能加強利血平、氯丙嗪的中樞鎮靜作用，拮抗苯丙胺的中樞興奮作用，延長戊巴比妥鈉和巴比妥鈉的睡眠時間，加強戊巴妥鈉閾下劑量的睡眠作用。

藥理作用

本品具有調節機體免疫功能的作用，對機體非特異性免疫、體液免疫及細胞免疫等均有促進作用；具有抗氧化作用，清除氧自由基；此外，尚有促進核酸、蛋白質生物合成等作用。

貯藏方法

遮光、陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1ml，加蒽酮溶液（取蒽酮0.2g，加硫酸100ml使溶解；臨用新配）5ml，置水浴放置，溶液呈藍綠色。2、取本品2ml，加茚三酮約10mg，搖勻，滴於濾紙上，熱風吹乾，應出現藍紫色。3、取本品10ml，小火加熱濃縮至約2ml，冷卻至室溫後，加碘化鉍鉀試液2滴，即產生橙紅色或紅棕色的沉澱。

檢查

1、pH值：應為5.5-7.0（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH）。2、蛋白質：取本品2ml，加20%磺基水楊酸溶液1ml，搖勻，溶液不得產生渾濁。3、鞣質：取本品1ml，加4%明膠溶液2-3滴，搖勻，溶液不得產生渾濁。4、異常毒性：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。5、熱原：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。6、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ⅠB）。

含量測定

1、多肽：取本品3支，混勻，精密量取適量，加水製成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作為供試品溶液。照福林酚測定法（見附件）測定，從迴歸方程中求出多肽含量。2、多糖：（1）參比溶液的製備：取經105℃乾燥至恆重的無水葡萄糖約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。（2）供試品溶液的製備：精密量取本品3ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度。（3）標準曲線的製備：精密量取參比溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分別置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。分別精密量取上述5個濃度的參比溶液各1.0ml，另取水1.0ml，作空白，分別置具塞試管中，置於冰水浴中，分別精密加入蒽酮溶液5.0ml，搖勻，置水浴中準確反應10分鐘，取出，用冷水冷卻至室溫，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣB），在620nm的波長處測定吸收度，以測得吸收度與其對應的濃度進行迴歸方程計算。（4）測定法：精密量取供試品溶液1.0ml，置具塞試管中，照標準曲線製備項下自“置於冰水浴中，分別精密加入蒽酮溶液5.0ml”起，依法測定吸收度，從迴歸方程中計算多糖的含量。（5）本品系用GCL菌株，經液體發酵培養法制得的靈芝屬薄樹芝［GanodermaCapense（Lloyd）Teng］乾燥菌絲體提取製得的滅菌水溶液，含多糖以葡萄糖（C₆H₁₂O₆）計和多肽均不得低於標示量的90.0%。