清開靈軟膠囊 - 中藥

清开灵软胶囊,中成药名。由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花组成。具有清热解毒,镇静安神的功效。用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述证候者。

成分

膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花。

性狀

本品為軟膠囊,內容物為棕褐色至棕黑色的膏狀物;氣特異,味苦。

主要功效

清熱解毒,鎮靜安神。

適應病症

本品用於外感風熱時毒、火毒內盛所致發熱、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性氣管炎等病症屬上述證候者。

規格

(1)每粒裝0.4g(含黃芩苷20mg)。 (2)每粒裝0.2g(含黃芩苷10mg)。

用法用量

口服。一次1-2粒(規格(1))或2-4粒(規格(2)),一日3次;兒童酌減或遵醫囑。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2、不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。 3、風寒感冒者不適用,其表現為惡寒重,發熱輕,無汗,頭痛,鼻騫,流清涕,喉癢咳嗽。 4、平素脾胃虛寒及久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。 5、患有肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。 6、孕婦及高血壓、心臟病患者慎用。 7、服藥3天后或服藥期間症狀無改善,或症狀加重,或出現新的嚴重症狀如胸悶、心悸等應立即停藥,並去醫院就診。 8、小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。 9、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、兒童必須在成人監護下使用。 12、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封,置陰涼(不超過20°C)乾燥處。

有效期

30個月

鑑別

1、照〔含量測定〕黃芩苷項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。 2、取本品內容物0.4g,加乙醇10ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-乙酸(20:25:6:4)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 3、取本品內容物0.8g,加水10ml,水浴中加熱2分鐘,時時振搖使分散,放冷,濾過,濾液加鹽酸1ml,混勻,離心(轉速為每分鐘4500轉)20分鐘,取上清液,加乙酸乙酯20ml,振搖提取,分取乙酸乙酯液,加適量無水硫酸鈉脫水,濾過,乙酸乙酯液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.1g,加甲醇5ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一聚醯胺薄膜上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(8:2:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 4、取本品內容物2g,加石油醚(60-90℃)20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾渣揮幹,加甲醇20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水2ml使溶解,取上清液透過D101大孔吸附樹脂柱(內徑為1cm,柱高為15cm,依次用乙醇、水預洗),以水20ml洗脫,棄去洗脫液,再在柱上加氨試液2ml,用水洗脫至洗脫液呈中性,棄去洗脫液,繼用70%乙醇30ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇浸泡2次,每次2ml,每次1分鐘,合併甲醇液,濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取梔子苷對照品,加甲醇製成每1m1含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μ1分別點於同一矽膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:12)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

檢查

除崩解時限在人工胃液中試驗外,其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

含量測定

1、膽酸:照高效液相色譜法(通則0512)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-乙腈-0.5%冰醋酸溶液(49:20:31)為流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低於8000。 (2)對照品溶液的製備:取膽酸對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.4mg的溶液,即得。 (3)供試品溶液的製備:取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.8g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率160W,頻率40kHz)30分鐘,加熱迴流1小時,取出,稍冷,旋搖使分散,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 (4)測定法:分別精密吸取對照品溶液5μl、10μl與供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。 (5)本品每粒含膽酸(C24H40O5),規格(1)應為10.4-15.6mg,規格(2)應為5.2-7.8mg。 2、梔子:照高效液相色譜法(通則0512)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈-水(9:91)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於6000。 (2)對照品溶液的製備取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。 (3)供試品溶液的製備:取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約1g,精密稱定,精密加入水25ml,稱定重量,置水浴中加熱10分鐘,時時旋搖使分散,取出,放冷,再稱定重量,用水補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,精密加入磷酸溶液(1→3)1ml,混勻,在2-10℃放置1小時,取出,放冷,離心(轉速為每分鐘4500轉)20分鐘,精密量取上清液5ml,置10ml量瓶中,加4%氫氧化鈉溶液2.5ml,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 (4)測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 (5)本品每粒含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,規格(1)不得少於0.46mg,規格(2)不得少於0.23mg。 3、黃芩苷:照高效液相色譜法(通則0512)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-0.2%磷酸溶液(43:57)為流動相;檢測波長為277nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於5000。 (2)對照品溶液的製備:取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 (3)供試品溶液的製備:取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.1g,精密稱定,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率160W,頻率40kHz,起始水溫40℃)40分鐘,自20分鐘起時時旋搖使分散,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 (4)測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 (5)本品每粒含黃芩苷(C21H18O11),規格(1)應為18.0-2.0mg,規格(2)應為9.0-11.0mg。 4、總氮量: (1)取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.1g,精密稱定,照氮測定法(通則0704第二法)測定,即得。 (2)本品每粒含總氮(N)規格(1)應為3.7-5.6mg,規格(2)應為1.8-2.8mg。

附註

請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

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