鹽酸林可黴素滴眼液 - 西藥

盐酸林可霉素滴眼液，西药名。为眼科用药。用于敏感菌所致的结膜炎，角膜炎等。

成分

本品主要成份為鹽酸林可黴素。

性狀

本品為無色澄明液體。

適應症

本品適用於敏感菌所致的結膜炎，角膜炎等。

規格

8ml：0.2g（按C₁₈H₁₄N₂O₆S計）。

用法用量

滴眼。一次1-2滴，一日3-5次。

不良反應

偶可有皮疹、瘙癢等過敏反應；過量使用並吸收可致中性粒細胞減低，血小板減低，念珠菌感染等，尚有耳鳴、眩暈等副作用。

禁忌

1、對本品過敏者禁用。 2、1個月以內的嬰兒禁用。

注意事項

1、患者對林可黴素過敏時有可能對其他林可黴素類也過敏。 2、林可黴素與新生黴素、卡那黴素有配伍禁忌。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 4、兒童用藥：1個月以內的嬰兒禁用。 5、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

氯黴素或紅需素在靶位上均可置換林可黴素，或阻抑後者與細菌核糖體50S亞基的結合，故本品不宜與氯黴素或紅黴素合用。

藥理作用

本品對革蘭陽性菌如葡萄球菌屬（包括耐青黴素株），鏈球菌等有較高抗菌活性。對少數陰性菌也有良好抗菌活性。本品系抑菌藥，高濃度時，對高度敏感細菌也有殺菌作用。作用機制是與敏感菌核糖體的50S亞基結合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成。本品與氯黴素、四環素類間無交叉耐藥，與大環內酯類有部分交叉耐藥，與克林黴素有完全交叉耐藥性。

貯藏方法

遮光，密閉，在涼暗處（避光並不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品與林可黴素對照品適量，分別加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液，照鹽酸林可黴素項下鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。以上（1）、（2）兩項可選做一項。

檢查

1、pH值：應為5.0-7.0（通則0631）。 2、有關物質：取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含林可黴素8mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；精密量取對照溶液1ml，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含林可黴素4ug的溶液，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液10ul注入液相色譜儀，主成分峰高的訊雜比應大於10；精密量取供試品溶液和對照溶液各10u1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除輔料峰（相對保留時間在0.27以前的色譜峰）、林可黴素B峰、苯甲酸峰、苯扎溴銨峰與羥苯乙酯峰（必要時，可用苯甲酸鈉、苯扎溴銨和羥苯乙酯定位）外，與林可黴素峰相對保留時間約為0.72的色譜峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小於靈敏度溶液主峰面積的蜂忽略不計。 3、林可黴素B：照含量測定項下的方法測定，林可黴素B（相對保留時間約為0.53）峰面積不得過林可黴素與林可黴素B峰面積之和的5.0%。 4、苯甲酸鈉、苯扎溴銨與羥苯乙酯（如使用苯甲酸鈉、苯扎溴銨與羥苯乙酯作為防腐劑）：精密稱取苯甲酸鈉、苯扎溴銨或羥苯乙酯對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含苯甲酸鈉8mg、苯扎溴銨0.1mg或羥苯乙酯0.25mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液和有關物質項下的供試品溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品中如含苯甲酸鈉、苯扎溴銨或羥苯乙酯，按外標法以峰面積計算含量，均應為標示量的80.0%-120.0%。 5、滲透壓廉爾濃度：取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9-1.1。 6、其他：應符合眼用製劑項下有關的各項規定（通則0105）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以pH6.1緩衝液（取磷酸34g，溶於900ml水中，用濃氨溶液調節pH值至6.1，加水稀釋至1000ml）-甲醇-乙肺（77：8：15）為流動相；檢測波長為210nm。取有關物質項下的供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，林可黴素峰與相對保留時間約為0.72的色譜峰間的分高度應大於5.0。 2、測定法：取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含林可黴素1mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取林可黴素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含鹽酸林可黴素按林可黴素計算，應為標記量的90.0%-110.0%。