酚麻美敏膠囊 - 西藥

酚麻美敏胶囊，西药名。为感冒用药。用于感冒或流感引起的发热、头痛、咽痛、肌肉酸痛、鼻塞流涕、打喷嚏、咳嗽等症状。

成分

本品為複方製劑，其組份為對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏。

性狀

本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色細粒狀粉末。

適應症

本品適用於感冒或流感引起的發熱、頭痛、咽痛、肌肉痠痛、鼻塞流涕、打噴嚏、咳嗽等症狀。

規格

每粒含對乙醯氨基酚162.5mg，鹽酸偽麻黃鹼15mg，氫溴酸右美沙芬7.5mg。

用法用量

口服，成人及12歲以上兒童一次2-4粒，每6小時一次。

不良反應

偶有輕度嗜睡、多汗、頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾不振和皮疹等，停藥後可恢復。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、本品為對症治療藥，用藥3-7天症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、24小時內服用本品不得超過16粒。 3、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 4、服用本品期間禁止飲酒或含有酒精的飲料。 5、不能同時服用含有與本品成分相似的其他抗感冒藥。 6、下列情況慎用：伴有高血壓、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起的排尿因難、呼吸困難、肺氣腫、長期慢性咳嗽或咳嗽伴有粘痰及肝腎功能不全患者。 7、12歲以下兒童、60歲以上老年患者、孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 8、運動員慎用，或在醫師指導下使用。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監護下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、不得與其他含對乙醯氨基酚的藥物同時服用。 2、不宜與鎮靜藥、催眠藥同時服用。 3、服用降壓藥或2周內服用過單胺氧化酶抑制劑者，請勿服用本品。 4、如與其它藥物同時使用可能發生相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用；鹽酸偽麻黃鹼可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞症狀；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流淚、打噴嚏、流涕等過敏症狀；氫溴酸右美沙芬為中樞性鎮咳藥，能抑制咳嗽中樞，產生鎮咳作用。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品內容物約0.5g，加水5ml，充分攪拌後，濾過，取濾液2ml，加三氯化鐵試液1ml，溶液呈藍紫色。 2、在氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏的含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰保留時間應分別與相應的氫溴酸右美沙芬對照品和馬來酸氯苯那敏對照品。峰的保留時間一致。 3、在鹽酸偽麻黃鹼的含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與鹽酸偽麻黃鹼對照品峰的保留時間一致。

檢查

含量均勻度：照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5%三乙胺溶液（用磷酸調pH值至3.10±0.05）（42：60）為流動相，檢測波長為262nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峰計算應不低於2000，氫溴酸右美沙芬峰與馬來酸氯苯那敏峰之間的分離度應大於2.0，馬來酸氯苯那敏峰與對乙醯氨基酚峰及其它雜峰之間的分離度均應符合要求。 2、測定法：取本品1粒的內容物，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品和馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，加流動相溶解制成每1ml中含氫溴酸右美沙芬150μg和馬來酸氯苯那敏20μg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積分別計算出每粒氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定。（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。 3、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以水1000ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在257nm的波長處測定吸收度，按C₈H₉NO₂的吸收係數（E）為715計算出每粒中對乙醯氨基酚的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規定。

含量測定

1、對乙醯氨基酚：取本品10粒的內容物，精密稱定，研細，混勻，精密稱取適量（約相當於對乙醯氨基酚40mg）,置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml及水50ml，振搖15分鐘，加水至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在257nm的波長處測定吸收度，按C₈H₉NO₂的吸收係數（E）為715計算，即得。 2、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏：按含量均勻度項下測得的結果，分別計算出平均含量，即得。 3、鹽酸偽麻黃鹼：照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。（1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.1%庚烷磺酸鈉溶液（含0.12%三乙胺，2%冰醋酸）（3：7）為流動相；檢測波長為257nm。理論板數按鹽酸偽麻黃鹼峰計算應不低於1500，鹽酸偽麻黃鹼峰與其它峰之間的分離度應符合要求。（2）測定法：取鹽酸偽麻黃鹼對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品對乙醯氨基酚含量測定項下的內容物適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼15mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。