清開靈膠囊 - 中藥

清开灵胶囊,中成药名。由胆酸、珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、金银花、猪去氧胆酸、黄芩苷组成。具有清热解毒,镇静安神的功效。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

成分

膽酸、珍珠母、梔子、水牛角、板藍根、金銀花、豬去氧膽酸、黃芩苷。

性狀

本品為硬膠囊,內容物為淺棕色至棕褐色的粉末;味苦。

主要功效

清熱解毒,鎮靜安神。

適應病症

本品用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。

臨床應用及指南

鄔志鋒、方麗麗、徐巖、楊旭、張則明透過進行超聲波潔治術聯合口服清開靈膠囊治療老年菌斑性齦炎的臨床價值研究,得出結論兩種方法治療菌斑性齦炎均具有顯著的臨床療效,但是應用超聲波潔治術聯合口服清開靈膠囊可以顯著緩解患者的疼痛,降低不適感,同時使用超聲治療儀對牙釉質表面的創傷性較小,釉質表面更為平整。(中國醫學裝備,2017,14(02):63-67.)

規格

(1)每粒裝0.25g(含黃芩苷10mg)。 (2)每粒裝0.40g(含黃芩苷20mg)。

用法用量

口服。一次2-4粒[規格(1)],一次1-2粒[規格(2)],一日3次。兒童酌減或遵醫囑。

不良反應

尚不明確。

禁忌

久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

注意事項

本品含有黃芩苷,黃芩苷與含鎂、鋁、鋅類藥物合用時,會發生絡合作用,影響藥物吸收。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封。

有效期

24個月

鑑別

1、照(含量測定)項下黃芩苷測定方法試驗,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。 2、取本品內容物0.6g(規格(1))或0.48g(規格(2)),研細,加三氯甲烷20ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以異辛烷乙酸乙酯冰醋酸(15:7:5)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 3、取本品內容物1g(規格(1)或0.8g(規格(2)],研細,加甲醇10ml,超聲處理5分鐘,靜置,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g,加甲醇20ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各1-2μl,分別點於同一聚醯胺薄膜上,以醋酸為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 4、取本品內容物1.5g(規格(1))或1.2g(規格(2)),研細,加水20ml,超聲處理20分鐘,用正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇液,置水浴上蒸乾,殘渣加丙酮2ml使溶解,作為供試品溶液。另取梔子苷對照品,加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5-10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:7:2:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

含量測定

1、膽酸:照高效液相色譜法(通則0512)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸溶液(75:25)為流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低於8000。 (2)對照品溶液的製備:取膽酸對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液,即得。 (3)供試品溶液的製備取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.4g(規格(1))或0.32g(規格(2)),精密稱定,置50ml量瓶中,加入甲醇40ml,超聲處理(功率180W,頻率40kHz)30分鐘,放至室溫,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 (4)測定法:精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液10-20μl,分別注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。 (5)本品每粒含膽酸(C24H40O5)(規格(1))應為5.2-7.8mg,(規格(2))應為10.4-15.6mg。 2、梔子:照高效液相色譜法(通則0512)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈-水(11:89)為流動相;檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於3000。 (2)對照品溶液的製備:取梔子苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含30g的溶液,即得。 (3)供試品溶液的製備:取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.25g(規格(1))或約0.2g(規格(2)),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率180W,頻率40kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 (4)測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 (5)本品每粒含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,(規格(1))不得少於0.50mg,(規格(2))不得少於1.0mg。 3、黃芩苷:照高效液相色譜法(通則0512)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇冰醋酸-水(45:1:55)為流動相;檢測波長為274nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。 (2)對照品溶液的製備:取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 (3)供試品溶液的製備:取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.25g(規格(1))或約0.2g(規格(2)),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超聲處理(功率180W,頻率40kHz)10分鐘,放至室溫,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 (4)測定法:精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,分別注入液相色譜儀,測定,計算,即得。 (5)本品每粒含黃芩苷(C21H18O11)(規格(1))應為11.0mg,(規格(2))應為18.0-22.0mg。 3、總氮量: (1)取裝量差異項下的本品內容物,研細,取本品0.1g(規格(1))或0.08g(規格(2)),精密稱定,照氮測定法(通則0704第二法)測定,即得。 (2)本品每粒含總氮(N)(規格(1))應為3.9-5.9mg,(規格(2))應為7.8-11.8mg。

附註

請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

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